Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем…
Слушайте в приложении Podli 🎧
Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
12 окт. 2026 г. · 7:19
9 октября 2026 года регулирующие органы Индии пересмотрели национальную систему мониторинга безопасности медицинских изделий. В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновленные…
11 окт. 2026 г. · 6:20
Этот эпизод посвящен консультациям австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA), завершившимся 2 октября 2026 года, по вопросу повышения публичного раскрытия…
10 окт. 2026 г. · 5:43
6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, поручив MHRA внедрить новую систему регулирования на основе…
9 окт. 2026 г. · 6:46
В этом эпизоде мы обсуждаем значительное изменение в регулировании медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в Великобритании. 6 октября 2026 года правительство…
8 окт. 2026 г. · 5:08
Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) вводит в действие пересмотренное Положение о надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий с 1…
7 окт. 2026 г. · 5:02
В этом выпуске мы обсуждаем поправки Health Canada к Регламенту о медицинских изделиях, которые вступают в силу 14 декабря 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые…
6 окт. 2026 г. · 5:50
В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий крайний срок, 17 октября 2026 года, для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии. Мы рассмотрим требования…
5 окт. 2026 г. · 6:01
В этом выпуске мы анализируем Информационное сообщение о безопасности устройств MHRA (DSI/2026/012) от 29 сентября 2026 года, касающееся беспроводных кардиотокографических (КТГ)…
4 окт. 2026 г. · 5:42
В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 18…
3 окт. 2026 г. · 6:14
В этом выпуске мы подробно рассматриваем Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA/2026/005/MHRA), выпущенное Управлением по регулированию лекарственных…
2 окт. 2026 г. · 5:14
В этом выпуске мы обсуждаем недавние правоприменительные меры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) в отношении…
1 окт. 2026 г. · 6:15
В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS).…
30 сент. 2026 г. · 5:00
В этом выпуске мы обсуждаем новый проект критериев оценки от японского агентства PMDA, опубликованный 18 сентября 2026 года, для программных медицинских изделий (SaMD),…
29 сент. 2026 г. · 5:27
В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные…
28 сент. 2026 г. · 5:52
В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве MDCG 2026-4, которое перекладывает ответственность за загрузку Краткого отчета о безопасности и…
27 сент. 2026 г. · 5:46
В этом выпуске мы обсуждаем Публичный призыв № 4/2026 от бразильского регулятора ANVISA, который приглашает к обсуждению комплексного пересмотра системы пострегистрационного…
26 сент. 2026 г. · 5:45
В этом выпуске мы разбираем ключевые изменения в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5, опубликованном 9 сентября 2026 года. Мы подробно обсуждаем, как новое уточнение по…
25 сент. 2026 г. · 5:42
В этом выпуске мы анализируем Общественную консультацию № 1248 от бразильского регулятора ANVISA, опубликованную 26 августа 2026 года. Она предлагает новую нормативную базу для…
24 сент. 2026 г. · 5:25
В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании, представленные правительством 1 сентября 2026 года. Эти изменения призваны…
23 сент. 2026 г. · 6:15
В этом выпуске мы обсуждаем проект нового руководства FDA от 17 сентября 2026 года, которое вводит электронный шаблон для подачи заявок на предпродажное одобрение (PMA). Мы…
22 сент. 2026 г. · 6:02
Этот выпуск посвящен Уведомлению № 2026-63 Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS), которое вступило в силу 31 августа 2026 года.…
21 сент. 2026 г. · 4:51
В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление от Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 2 сентября 2026 года, касающееся форм для исключительного ввоза и продажи…
20 сент. 2026 г. · 5:33
В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство по инспекциям GMP от Национального управления по медицинским изделиям Китая (NMPA), которое становится обязательным с 1 ноября 2026…
19 сент. 2026 г. · 6:54
В этом выпуске мы обсуждаем финальный приказ FDA США от 17 сентября 2026 года, который разъясняет частичное освобождение от предпродажного уведомления 510(k) для определенного…
18 сент. 2026 г. · 6:22
В этом выпуске мы анализируем первый в мире стандарт для медицинских устройств с интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI) на базе ИИ, выпущенный китайским регулятором NMPA. Стандарт…
17 сент. 2026 г. · 6:07
В этом выпуске мы анализируем новое уведомление, выпущенное Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 сентября 2026 года, которое упрощает процесс…
16 сент. 2026 г. · 6:31
В этом выпуске мы обсуждаем новые руководящие принципы для уполномоченных третьих сторон (Authorized Third Parties), опубликованные COFEPRIS в Мексике, которые вступили в силу 3…
15 сент. 2026 г. · 5:44
В этом выпуске мы обсуждаем знаковое решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 10 сентября 2026 года о…
14 сент. 2026 г. · 6:16
В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного обеспечения для поддержки…
13 сент. 2026 г. · 5:02
Центральный совет по косвенным налогам и таможне Индии (CBIC) вводит новый стандартизированный контрольный список для таможенного оформления импорта медицинских изделий, который…
12 сент. 2026 г. · 5:24
Краткое изложение выпуска: 8 сентября 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) опубликовало Уведомления № 52 и № 53, вводящие новую систему…
11 сент. 2026 г. · 6:15
В этом выпуске мы обсуждаем недавние правовые меры, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) 6 сентября…
10 сент. 2026 г. · 6:33
Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства, содержащие только солевой…
9 сент. 2026 г. · 5:48
В этом выпуске мы анализируем недавнее одобрение Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) новой лекарственной формы препарата LEQEMBI (леканемаб) для…
8 сент. 2026 г. · 5:41
В этом выпуске мы подробно рассматриваем Публичную Консультацию ANVISA № 1,248, опубликованную 26 августа 2026 года. Это предложение вводит новые правила для регистрации…
7 сент. 2026 г. · 5:15
В этом выпуске мы анализируем два новых руководства, опубликованных бразильским агентством ANVISA 25 августа 2026 года. Эти документы разъясняют процесс «уведомления»…
6 сент. 2026 г. · 5:10
В этом выпуске мы рассматриваем новую Инициативу по поддержке регистрации, запущенную Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) 28 августа 2026 года. Эта программа предлагает…
5 сент. 2026 г. · 6:39
В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании (Health Bill), внесенные 1 сентября 2026 года. Эти поправки предоставляют MHRA новые…
4 сент. 2026 г. · 6:14
В этом эпизоде мы обсуждаем поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании от 1 сентября 2026 года, которые могут предоставить MHRA полномочия для создания новой…
3 сент. 2026 г. · 6:21
В этом выпуске мы анализируем недавнее Уведомление о безопасности устройств (DSI/2026/007), выпущенное MHRA Великобритании 25 августа 2026 года. Мы обсуждаем природу…
2 сент. 2026 г. · 4:51
В этом выпуске мы обсуждаем недавнюю консультацию, запущенную австралийской Администрацией терапевтических товаров (TGA) 13 августа 2026 года, по улучшению обмена информацией о…
1 сент. 2026 г. · 4:33
В этом выпуске мы подробно рассматриваем недавние изменения, объявленные Health Canada 24 августа 2026 года, касающиеся Программы специального доступа к медицинским изделиям…
31 авг. 2026 г. · 5:53
В этом выпуске мы анализируем Национальное уведомление о безопасности пациентов (NatPSA/2026/004/MHRA), выпущенное британским регулятором MHRA 17 августа 2026 года. Уведомление…
30 авг. 2026 г. · 5:29
12 августа 2026 года китайское Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило 122 медицинских изделия, включая значительное количество импортных продуктов от…
29 авг. 2026 г. · 7:04
В этом выпуске мы рассматриваем новое «Руководство по лучшим практикам кибербезопасности медицинских изделий» (GL-10-R1), опубликованное Управлением медицинских наук Сингапура…
28 авг. 2026 г. · 5:19
В этом выпуске мы обсуждаем запуск нового цифрового инструмента COFEPRIS — Публичного просмотрщика санитарных регистраций медицинских изделий, который начнет работать 20 августа…
27 авг. 2026 г. · 5:29
24 августа 2024 года индийский регулятор CDSCO внес поправки в Правила для медицинских изделий 2017 года, отменив требование о «лицензии на заем» (loan licence) для…
26 авг. 2026 г. · 6:17
В этом выпуске мы анализируем шокирующие новости августа 2026 года: выход ирландского нотифицированного органа NSAI из бизнеса по MDR и банкротство TÜV NORD Scandinavia. Мы…
25 авг. 2026 г. · 5:08
В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий бесплатный онлайн-семинар, организованный японским агентством PMDA и AdvaMed 1 сентября 2026 года. Мероприятие нацелено на малые и средние…
24 авг. 2026 г. · 4:53
В этом выпуске рассматривается информационное сообщение о безопасности устройств DSI/2026/008 от британского агентства MHRA, выпущенное 18 августа 2026 года, в котором не…
23 авг. 2026 г. · 4:53
В этом выпуске мы обсуждаем Уведомление о конкурсе № 5/2026 от бразильского регулятора ANVISA, которое запускает пилотную программу для инновационных медицинских изделий высокого…
22 авг. 2026 г. · 5:48
В этом выпуске мы анализируем семинар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), состоявшийся 10 августа 2026 года…
21 авг. 2026 г. · 5:21
В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ, опубликованный FDA 18 августа 2026 года, касающийся регулирования медицинских изделий с использованием генеративного…
20 авг. 2026 г. · 4:59
В этом выпуске мы обсуждаем предложенное правило FDA от 14 августа 2026 года о классификации определенного списка аксессуаров к медицинским изделиям как Класс I, что освобождает…
19 авг. 2026 г. · 5:35
В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательные требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) к рекламе…
18 авг. 2026 г. · 5:46
В этом выпуске мы анализируем новое процедурное уведомление от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) США, опубликованное 7 августа 2026 года, которое вводит путь «Регуляторного…
17 авг. 2026 г. · 5:45
В этом выпуске мы анализируем решение австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) от 12 августа 2026 года о приостановке поставок дефибрилляторов Corpuls 3 и 3T.…
16 авг. 2026 г. · 5:32
В этом выпуске мы подробно разбираем национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007 от 10 августа 2026 года, которое требует поместить в карантин медицинские изделия без…
15 авг. 2026 г. · 5:50
В этом выпуске мы анализируем предупреждение о безопасности устройств DSI/2026/007, выпущенное британским регулятором MHRA 10 августа 2026 года. MHRA предписало немедленно…
14 авг. 2026 г. · 6:32
В этом выпуске мы обсуждаем проект соглашения FDA по MDUFA VI, представленный 10 августа 2026 года, и его основные положения. Мы подробно рассматриваем предлагаемое повышение…
13 авг. 2026 г. · 6:28
В этом выпуске мы анализируем проект Законопроекта Индии о лекарствах, медицинских изделиях и косметике 2026 года, который был представлен 7 августа 2026 года. Мы обсуждаем, как…
12 авг. 2026 г. · 6:57
В этом выпуске мы подробно рассматриваем второй этап поправок Министерства здравоохранения Канады по модернизации Лицензии на создание медицинских изделий (MDEL), которые вступят…
11 авг. 2026 г. · 7:43
В этом выпуске мы обсуждаем недавнее решение ЕС отложить дату применения Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа 2028 года. Мы анализируем,…
10 авг. 2026 г. · 5:18
21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов по медицинским изделиям, что немедленно повлияло на…
9 авг. 2026 г. · 6:04
3 августа 2026 года FDA выпустило окончательную версию руководства по предоставлению информации о человеческом факторе (HFE) в маркетинговых заявках на медицинские изделия. В…
8 авг. 2026 г. · 5:16
В этом выпуске мы анализируем итоги технического обмена между бразильским агентством ANVISA и чилийским ISP, который прошел с 6 по 10 июля 2026 года. Мы обсуждаем ключевые темы…
7 авг. 2026 г. · 5:35
В этом выпуске мы подробно разбираем финальное руководство FDA "Содержание информации о человеческом факторе в маркетинговых заявках на медицинские изделия", выпущенное 3 августа…
6 авг. 2026 г. · 5:35
В этом выпуске мы обсуждаем недавний запрос Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на получение общественной информации о…
5 авг. 2026 г. · 6:09
В этом выпуске мы подробно разбираем новое руководство, опубликованное COFEPRIS в конце июля 2026 года, которое разъясняет требования к документации для путей эквивалентности и…
4 авг. 2026 г. · 5:48
В этом выпуске мы анализируем окончательное руководство FDA по системам кровопроводящих магистралей для гемодиализа, которое вступает в силу 23 июля 2026 года. Мы подробно…
3 авг. 2026 г. · 5:41
В этом выпуске мы анализируем новое руководство MHRA от 29 июля 2026 года, которое разъясняет, что определенные технологии Ambient Voice (AVT), или «AI-писцы», используемые для…
2 авг. 2026 г. · 5:46
В этом выпуске мы обсуждаем недавнее публичное предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 28 июля…
1 авг. 2026 г. · 5:28
В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство, выпущенное MHRA Великобритании 29 июля 2026 года, которое разъясняет регуляторный статус технологии Ambient Voice Technology (AVT),…
31 июл. 2026 г. · 5:19
21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов технической экспертизы, что затронуло широкий спектр…
30 июл. 2026 г. · 5:02
В этом выпуске мы обсуждаем последние разъяснения австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) относительно регулирования медицинских изделий с искусственным…
29 июл. 2026 г. · 5:35
В этом выпуске мы обсуждаем важное объявление от Управления по медицинским изделиям Малайзии (MDA): с 1 августа 2026 года все заявки на классификацию продукции должны будут…
28 июл. 2026 г. · 6:55
В этом выпуске мы анализируем проект письма-обязательства FDA по MDUFA VI, опубликованный 7 июля 2026 года. Мы обсуждаем предлагаемые цели по эффективности рассмотрения заявок на…
27 июл. 2026 г. · 5:36
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи (MFDS) предложило поправки, которые позволят испытательным учреждениям для медицинских изделий официально…
26 июл. 2026 г. · 5:18
В этом выпуске мы подробно рассматриваем новое требование MDS-REQ 8 от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA),…
25 июл. 2026 г. · 4:58
В этом выпуске мы подробно разбираем окончательное руководство CDSCO по программному обеспечению для медицинских изделий (MDSW), опубликованное 23 июля 2026 года. Мы обсуждаем…
24 июл. 2026 г. · 6:39
В этом выпуске мы обсуждаем значительные усовершенствования системы электронного отчета о медицинских изделиях (eMDR) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых…
23 июл. 2026 г. · 5:24
Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 июня 2026 года опубликовало проект руководства по инспектированию надлежащей производственной практики (GMP),…
22 июл. 2026 г. · 5:53
В этом выпуске мы анализируем технический обмен между бразильским агентством ANVISA и чилийским ISP, который состоялся 6-10 июля 2026 года. Мы обсуждаем ключевые темы, такие как…
21 июл. 2026 г. · 5:29
В этом выпуске обсуждается завершение 16 июля 2026 года публичных консультаций ANVISA по новой системе техновиджиланса в Бразилии. Мы анализируем ожидаемые изменения в отчетности…
20 июл. 2026 г. · 5:34
В этом выпуске мы обсуждаем ключевые поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, которые вступают в силу 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем изменения,…
19 июл. 2026 г. · 5:41
В этом выпуске мы подробно рассматриваем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) MDS-G-029,…
18 июл. 2026 г. · 5:57
Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) опубликовало Приказ Министерства о взаимном признании (Ministerial Reliance Order) от 15 июля 2026 года, чтобы ускорить…
17 июл. 2026 г. · 6:29
7 июля 2026 года завершился период комментариев ВТО по проекту Поправок к Правилам о медицинских изделиях 2026 года от MHRA Великобритании. В этом выпуске мы обсуждаем значение…
16 июл. 2026 г. · 5:33
В этом выпуске мы обсуждаем официальный переход от символа EC REP к EU REP для уполномоченных представителей в ЕС, закрепленный публикацией стандарта EN ISO 15223-1:2021/A1:2025…
15 июл. 2026 г. · 7:07
В этом выпуске мы анализируем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), MDS-G-028, о группировке…
14 июл. 2026 г. · 6:40
В этом выпуске мы обсуждаем введение обязательных требований к уникальной идентификации устройств (UDI) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IIb) в Австралии,…
13 июл. 2026 г. · 4:53
29 июня 2026 года Европейская комиссия значительно расширила список «хорошо изученных технологий» (WET) в рамках Регламента о медицинских изделиях (MDR). Это обновление…
12 июл. 2026 г. · 5:46
Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) выпустило свое первое руководство по классификации медицинских изделий на основе нейрокомпьютерного интерфейса (НКИ),…
11 июл. 2026 г. · 6:07
В этом выпуске мы обсуждаем объявление FDA от 7 июля 2026 года о публичном собрании 22 июля 2026 года, посвященном повторной авторизации Поправок о пользовательских сборах для…
10 июл. 2026 г. · 5:39
В этом выпуске мы обсуждаем запуск новой системы отчетности о нежелательных явлениях ANVISA в Бразилии, e-Notivisa, который состоялся 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем,…
9 июл. 2026 г. · 4:35
В этом выпуске мы обсуждаем недавнее обновление от бразильского регулятора ANVISA, введенное Нормативной инструкцией 290/2024, которое вступило в силу в июне 2026 года. Это…
8 июл. 2026 г. · 6:10
В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве ЕС MDCG 2026-4. Согласно этому документу, производители медицинских изделий класса III и…
7 июл. 2026 г. · 5:27
В этом выпуске мы обсуждаем значительное ускорение темпов одобрения инновационных медицинских изделий Национальным управлением по медицинским продуктам Китая (NMPA). По состоянию…
6 июл. 2026 г. · 4:59
В этом выпуске мы обсуждаем поэтапное внедрение системы уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии, проводимое Управлением по терапевтическим товарам (TGA). Основное…
5 июл. 2026 г. · 6:40
В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление руководства японского регулятора PMDA по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD), опубликованное 5 июня 2026 года.…
Слушайте в приложении Podli 🎧
Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
Ваш подкаст? Получите значок Podli для своего сайта
