Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы анализируем новое уведомление, выпущенное Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 сентября 2026 года, которое упрощает процесс локализации производства импортных медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые изменения, в том числе разрешение на использование оригинальных зарубежных регистрационных материалов и расширение определения предприятий с иностранными инвестициями (FIE), которые могут подавать заявки. Узнайте, как эта новая политика снижает регуляторные барьеры, сокращает затраты и время выхода на рынок для иностранных производителей в Китае.
Key Questions: - Каковы основные изменения в новой политике NMPA по локализации производства медицинских изделий? - Как новое правило позволяет использовать оригинальные данные зарубежной регистрации? - Кто имеет право воспользоваться этим упрощенным процессом? - Что означает расширенное определение «предприятия с иностранными инвестициями» для производителей? - Какие конкретные документы требуются для нового процесса подачи заявки? - Как эта политика влияет на стоимость и сроки доступа на рынок в Китае? - Каковы немедленные практические шаги, которые должна предпринять ваша компания?
How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), чтобы ускорить доступ на глобальные рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технических досье и регистрацией продукции в Китае и более чем 30 других странах. Наши местные эксперты и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают эффективное прохождение сложных регуляторных процедур NMPA, включая новые правила локализации производства. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
