Регулирование ИИ-медицинских изделий MHRA Великобритании: новый подход к жизненному циклу

В этом эпизоде мы обсуждаем значительное изменение в регулировании медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в Великобритании. 6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, что означает переход MHRA к подходу, основанному на жизненном цикле, вместо однократного предварительного одобрения. Мы рассматриваем, что это означает для производителей, включая новые требования к постпродажному надзору и управлению изменениями, а также ключевые возможности, такие как третья фаза программы AI Airlock и предстоящий вебинар 22 октября 2026 года.

Key Questions:
- Что означает новый подход MHRA к жизненному циклу для ИИ-медицинских изделий?
- Как правительство Великобритании меняет регулирование медицинских устройств с искусственным интеллектом?
- Какие 44 рекомендации были приняты 6 октября 2026 года?
- Кто должен подать заявку на участие в 3-й фазе программы AI Airlock?
- Каковы ключевые даты, которые производителям необходимо знать, включая вебинар 22 октября 2026 года?
- Как подготовиться к новому проекту руководства MHRA по управлению изменениями в ИИ-устройствах?
- Какие практические шаги должны предпринять команды по регулированию и качеству уже сегодня?

Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission
- https://www.gov.uk/government/publications/government-response-to-the-national-commissions-recommendations-on-the-regulation-of-ai-in-healthcare
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/government-accepts-all-44-nhs-ai-commission-recommendations/
- https://medtech.globaldata.com/News/article/uk-government-accepts-all-44-recommendations-to-monitor-medical-ai-throughout-its-use-81335
- https://www.healthtechworld.co.uk/news/uk-accepts-ai-commission-regs-as-mhra-opens-airlock-phase-3/

How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений, управляя подачей технических досье и выступая в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наша команда использует передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса, обеспечивая соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта, от первоначальной стратегии до постпродажного надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.