Регулирование медицинских изделий с ИИ от MHRA в Великобритании: Новые правила жизненного цикла

6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, поручив MHRA внедрить новую систему регулирования на основе жизненного цикла для медицинских изделий с поддержкой ИИ. Этот эпизод подробно рассматривает переход от однократной предварительной оценки к непрерывному мониторингу, ключевые сроки, включая проект руководства к декабрю 2026 года и дорожную карту внедрения к весне 2027 года, а также объясняет, как производители могут взаимодействовать с третьей фазой «песочницы» MHRA AI Airlock.

Key Questions:
- Что объявило правительство Великобритании 6 октября 2026 года относительно ИИ в здравоохранении?
- Как меняется подход MHRA к регулированию медицинских изделий с поддержкой ИИ?
- В чем разница между предварительной оценкой и системой, основанной на жизненном цикле?
- Какие ключевые сроки для нового руководства должны знать производители (декабрь 2026 г., весна 2027 г.)?
- Кого затрагивают эти новые правила?
- Что такое «песочница» MHRA AI Airlock и как производители могут принять участие в Фазе 3?
- Какие немедленные шаги следует предпринять командам по регулированию и качеству для подготовки?
- Как непрерывный мониторинг повлияет на пост-маркетинговый надзор за устройствами с ИИ/МО?

Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission
- https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/
- https://www.fiercebiotech.com/medtech/uk-unveils-new-policy-constantly-monitor-ai-based-medical-devices
- https://medtech.globaldata.com/News/uk-government-backs-plan-for-healthcare-ai-regulation

How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и выполнения функций местного представителя. Используя наши технологии и глобальную сеть, мы оптимизируем процесс регистрации на более чем 30 рынках, обеспечивая соответствие и эффективность. Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.