Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS). Мы подробно разбираем два новых требования, которые вступают в силу 1 ноября 2026 года: ПО не должно быть предназначено для принятия диагностических или терапевтических решений, и его логика должна быть прозрачной для медицинских работников. Узнайте, как эти изменения повлияют на производителей и какие шаги необходимо предпринять, чтобы обеспечить соответствие требованиям и сохранить доступ к рынку.
Key Questions: - Что такое программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (CDSS) в Австралии? - Какие два новых требования для освобождения CDSS вступают в силу 1 ноября 2026 года? - Как TGA определяет разницу между информированием и принятием диагностического решения? - Почему прозрачность логики и расчетов теперь является обязательной для освобожденного CDSS? - Каким производителям CDSS необходимо будет зарегистрировать свои продукты в ARTG? - Какие шаги следует предпринять командам по регулированию до крайнего срока в 2026 году? - Как доказать, что ваше ПО соответствует новым, более строгим критериям освобождения?
How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, чтобы ускорить доступ на мировые рынки. Мы помогаем производителям CDSS ориентироваться в регуляторных изменениях, таких как новые требования TGA, разрабатывая четкие стратегии, подготавливая технические досье с помощью нашего ИИ и выступая в качестве вашего местного представителя в Австралии. Наш подход «один процесс — много рынков» упрощает глобальную экспансию. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем обеспечить соответствие вашего продукта требованиям. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.
