Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы обсуждаем ключевые поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, которые вступают в силу 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем изменения, внесенные Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS), включая формализацию Схемы признания соответствия системы менеджмента качества (СМК) и введение новых, более строгих правил надзора за дистрибуцией, требующих ведения электронного учета всех транзакций в цепочке поставок.
Key Questions: - Какие ключевые изменения в Законе о медицинских изделиях Южной Кореи вступают в силу 1 июля 2026 года? - Что такое Схема признания соответствия системы менеджмента качества (СМК) и как ее правовая основа изменилась? - Какие новые обязательства по ведению учета вводятся для производителей, импортеров и дистрибьюторов? - Как поправки повлияют на всю цепочку поставок медицинских изделий в Южной Корее? - Какие конкретные данные необходимо будет фиксировать для каждой транзакции? - Почему MFDS усиливает требования к отслеживаемости продукции? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для обеспечения соответствия к 2026 году? - Нужно ли обновлять существующие соглашения с местными партнерами в Корее?
How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая глубокую экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и пострегистрационное сопровождение. С помощью наших бесплатных AI-инструментов и базы данных на https://pureglobal.ai вы можете оптимизировать исследования и управление документацией. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост.
