Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы подробно рассматриваем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) MDS-G-029, опубликованное 9 июля 2026 года. Оно устанавливает требования к информированию о рисках, связанных с медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые принципы руководства, новые обязанности производителей и их уполномоченных представителей, а также типы коммуникаций, которые необходимы при возникновении проблем после вывода продукции на рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять вашим командам по регуляторным вопросам и качеству, чтобы обеспечить соответствие требованиям и повысить безопасность пациентов на рынке Саудовской Аравии.
Key Questions: - Что такое новое руководство SFDA MDS-G-029 по информированию о рисках? - Когда это руководство вступает в силу? - Каковы ключевые обязанности производителей медицинских изделий согласно этому руководству? - Какую роль играет уполномоченный представитель (AR) в Саудовской Аравии? - Какие типы сообщений о рисках требует SFDA? - Как подготовить план информирования о рисках для соответствия требованиям? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сейчас?
How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям MedTech и IVD выходить на глобальные рынки быстрее. Мы предлагаем комплексные решения, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, включая Саудовскую Аравию. Наша команда местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают эффективное получение разрешений и поддержание соответствия требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
