Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы обсуждаем последние разъяснения австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) относительно регулирования медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ). Мы анализируем, как TGA определяет границы для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), какие требования к доказательствам безопасности и эффективности предъявляются к продуктам с ИИ, и почему 2026-2027 годы станут ключевым периодом усиленного контроля за соблюдением нормативных требований для производителей SaMD в Австралии.
Key Questions: - Какие критерии использует TGA для определения, является ли программное обеспечение с ИИ медицинским изделием? - Какие доказательства безопасности и эффективности требует TGA для медицинских изделий с ИИ? - Почему 2026-2027 годы станут решающими для производителей SaMD в Австралии? - Как подготовить вашу систему менеджмента качества к новым требованиям по ИИ? - Какие шаги следует предпринять уже сейчас, чтобы обеспечить соответствие требованиям TGA? - В чем разница между регулируемым и нерегулируемым программным обеспечением с ИИ согласно TGA? - Как изменения в регулировании повлияют на пост-рыночный надзор за устройствами с ИИ?
How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-рыночного надзора и поддержания соответствия. Мы помогаем компаниям любого размера — от стартапов до транснациональных корпораций — эффективно выходить на рынки более чем 30 стран. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
