FDA: Новый электронный шаблон для заявок на предпродажное одобрение (PMA)

В этом выпуске мы обсуждаем проект нового руководства FDA от 17 сентября 2026 года, которое вводит электронный шаблон для подачи заявок на предпродажное одобрение (PMA). Мы подробно разбираем, какие типы заявок, включая оригинальные PMA и различные дополнения, подпадают под действие этого шаблона, как он призван повысить эффективность рассмотрения заявок для медицинских изделий высокого риска, и какие практические шаги производителям следует предпринять уже сейчас для подготовки к будущим требованиям.

Key Questions:
- Что такое новый электронный шаблон FDA для заявок PMA?
- Какие типы заявок PMA подпадают под действие этого руководства?
- Как этот шаблон повлияет на процесс рассмотрения FDA?
- Когда производители должны начать использовать этот новый формат?
- Каковы основные преимущества использования стандартизированного шаблона eSTAR?
- Какие отделы FDA, CDRH или CBER, выпустили это руководство?
- Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам уже сейчас?
- Чем этот шаблон отличается от предыдущих форматов подачи?
- Какова роль платформы eSTAR в этом новом процессе?

Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma
- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm

How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации до пострегистрационного надзора. Мы помогаем компаниям выходить на рынки более чем 30 стран, выступая в качестве местного представителя и используя наши технологии для эффективной подготовки и подачи технических досье. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.