Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства, содержащие только солевой раствор для промывки (например, предварительно заполненные шприцы), в класс IIa. Это правило вступает в силу для новых заявок с 7 сентября 2026 года, а для существующих продуктов в реестре ARTG предусмотрен пятилетний переходный период. В этом эпизоде мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей, какие сроки необходимо соблюдать и какие практические шаги следует предпринять для обеспечения соответствия.
Key Questions: - Что такое новое правило классификации TGA, пункт 2.2? - Какие именно комбинированные продукты затронуты этим изменением? - Почему предварительно заполненные солевые шприцы теперь классифицируются как класс IIa? - Какая дата вступления в силу для новых заявок в Австралии? - Сколько времени есть у производителей для обновления существующих регистраций в ARTG? - Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для подготовки? - В чем разница в требованиях между классом I и классом IIa в Австралии?
How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации глобального доступа на рынок. Мы помогаем с глобальной регистрацией, разработкой регуляторной стратегии и подготовкой технических досье. Используя нашу сеть в более чем 30 странах, мы обеспечиваем эффективный выход на рынок и поддержание соответствия на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш процесс исследований и разработок.
