Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы подробно рассматриваем Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA/2026/005/MHRA), выпущенное Управлением по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA). Мы обсуждаем серьезные риски падений, связанные с подъемниками для пациентов и стропами, включая механические неисправности и ошибки пользователей. Эпизод освещает обязательные действия, которые производители и поставщики медицинских услуг должны предпринять до 29 сентября 2026 года для повышения безопасности пациентов, включая обновление инструкций по применению (IFU) и усиление пост-рыночного надзора (PMS).
Key Questions: - Что такое Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA) от MHRA? - Какие конкретные риски, связанные с подъемниками для пациентов и стропами, выявило MHRA? - Почему совместимость между подъемником и стропой так важна для безопасности пациента? - Какие действия должны предпринять производители медицинских изделий до 29 сентября 2026 года? - Какова роль Ответственного лица в Великобритании (UK Responsible Person) в ответ на это предупреждение? - Как обновить Инструкции по применению (IFU) и маркировку, чтобы соответствовать новым требованиям? - Какие изменения необходимо внести в процессы пост-рыночного надзора (PMS)? - Что должны делать поставщики медицинских услуг для снижения рисков?
How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-рыночного надзора и поддержания соответствия требованиям. Если вам нужна помощь в обновлении вашей технической документации в соответствии с требованиями MHRA, управлении вашими обязательствами по UKCA или разработке эффективного плана пост-рыночного надзора, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
