ANVISA Бразилии: Пилотная программа 2026 года для инновационных медицинских изделий

В этом выпуске мы обсуждаем Уведомление о конкурсе № 5/2026 от бразильского регулятора ANVISA, которое запускает пилотную программу для инновационных медицинских изделий высокого риска (Класс III/IV). Мы подробно рассматриваем 30-дневное окно для подачи заявок, начинающееся 5 августа 2026 года, критерии отбора, такие как устройства на основе ИИ и новые биоматериалы, а также стратегические преимущества раннего взаимодействия с ANVISA для ускорения выхода на рынок Бразилии.

Key Questions:
- Что представляет собой новая пилотная программа ANVISA для инновационных медицинских изделий?
- Какие типы устройств (Класс III и IV) могут участвовать в этой программе?
- Каковы ключевые даты и крайние сроки подачи заявок на участие в программе 2026 года?
- В чем заключаются основные преимущества участия в этой совместной регуляторной оценке?
- Как эта программа влияет на стратегию выхода на рынок медицинских изделий в Бразилии?
- Какие документы необходимы для подачи заявки в ANVISA?
- Как ANVISA определяет «инновационное» устройство для целей этой программы?
- Что производителям следует сделать прямо сейчас, чтобы подготовиться к подаче заявки?

Sources:
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias/2026/anvisa-lanca-novo-edital-para-avaliacao-regulatoria-de-dispositivos-medicos-inovadores
- https://www.sobel.com/innovative-medical-devices-in-brazil-how-anvisas-2026-pilot-program-works/
- https://www.demarest.com.br/en/insights/client-alerts/opportunity-anvisa-to-select-innovative-medical-device-projects-for-regulatory-assessment

How Pure Global can help:
Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы можем помочь вам с разработкой регуляторной стратегии для Бразилии, подготовить техническое досье для подачи в ANVISA и выступить в качестве вашего местного представителя. Наша команда экспертов в Бразилии и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают эффективное составление и подачу документов, что сокращает время выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на рынок. Также ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.