EU MDR: Расширение списка хорошо изученных технологий (WET) и новые исключения для производителей

29 июня 2026 года Европейская комиссия значительно расширила список «хорошо изученных технологий» (WET) в рамках Регламента о медицинских изделиях (MDR). Это обновление освобождает производителей десятков новых типов устройств, включая катетеры, костные наполнители и зубные имплантаты, от необходимости проведения обязательных клинических исследований для изделий класса III и имплантируемых устройств. В этом выпуске мы подробно разбираем, как эти изменения могут упростить и ускорить процесс получения маркировки CE, сэкономив время и ресурсы.

Key Questions:
- Что такое «хорошо изученные технологии» (WET) в рамках MDR ЕС?
- Какие новые типы устройств были добавлены в список WET 29 июня 2026 года?
- Как это изменение влияет на требования к клиническим исследованиям для устройств класса III и имплантируемых устройств?
- Могут ли производители имплантируемых устройств класса IIb теперь использовать выборочную проверку технической документации?
- Какие практические шаги следует предпринять производителям в ответ на это обновление?
- Как определить, подпадает ли ваше устройство под исключение WET?
- Каковы потенциальные выгоды от этого изменения с точки зрения времени и затрат?

Sources:
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr
- https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/
- https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation
- https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list

How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить доступ на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений и минимизации затрат. Наши услуги включают подготовку технической документации, взаимодействие с нотифицированными органами и обеспечение соответствия требованиям постмаркетингового надзора. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем процесс составления и подачи документов, обеспечивая точность и скорость. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.