Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS), которые вступают в силу 1 ноября 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эти изменения влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), какие продукты больше не подпадают под освобождение, и какие практические шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия требованиям и сохранения доступа на австралийский рынок.
Key Questions: - Что изменилось в критериях освобождения CDSS от TGA с 1 ноября 2026 года? - Как поправки влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Какое программное обеспечение больше не подпадает под освобождение? - В чем разница между обработкой информации *о* пациенте и *от* пациента? - Какие шаги необходимо предпринять, если ваше CDSS больше не освобождено от регулирования? - Как классифицировать ваше CDSS в соответствии с правилами TGA? - Что требуется для включения вашего устройства в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG)? - Почему важно начать подготовку к соответствию до крайнего срока?
How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем производителям ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, таких как изменения в правилах TGA для CDSS. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, классификацию устройств, компиляцию технических досье и подачу заявок для обеспечения своевременного доступа на рынок. Используя передовые инструменты искусственного интеллекта и глобальную сеть местных экспертов, мы оптимизируем процесс регистрации в более чем 30 странах, включая Австралию. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на мировой рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
