Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве MDCG 2026-4, которое перекладывает ответственность за загрузку Краткого отчета о безопасности и (клинической) эффективности (SSCP/SSP) в базу данных EUDAMED с нотифицированных органов на производителей. Мы подробно рассматриваем, что это изменение, запланированное на октябрь 2026 года, означает для производителей медицинских изделий III класса, имплантируемых изделий и IVD классов C и D, и какие практические шаги необходимо предпринять уже сейчас для обеспечения соответствия требованиям.
Key Questions: - Что такое документ SSCP/SSP и почему он важен для изделий высокого риска? - Какое ключевое изменение вводит руководство MDCG 2026-4 в процесс загрузки документов в EUDAMED? - Когда производители должны будут самостоятельно загружать отчеты SSCP/SSP? - Какие классы медицинских изделий и IVD затронуты этим новым требованием? - Как это изменение повлияет на взаимодействие с нотифицированными органами? - Какие шаги необходимо предпринять для обновления внутренней системы менеджмента качества (СМК)? - Почему важно начать подготовку к октябрю 2026 года уже сегодня?
How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая им ориентироваться в сложных глобальных нормативных требованиях. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, помогаем в подготовке технических досье и управляем подачей документов в регуляторные органы, такие как те, что связаны с EUDAMED. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глубокие знания местных рынков, мы ускоряем процесс выхода на рынок, обеспечивая при этом полное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.
