Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes...
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29 de set. de 2026 · 5:43
Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 24 de setembro de 2026, para Dispositivos Cirúrgicos Assistidos por Robótica (RASDs). Cobrimos…
28 de set. de 2026 · 5:38
Neste episódio, analisamos o novo documento de posição MDCG 2026-4, que transfere a responsabilidade pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSCD/SSCP) e…
27 de set. de 2026 · 5:34
A ANVISA do Brasil lançou a Chamada Pública nº 4/2026, convidando à participação na revisão do seu quadro de Tecnovigilância (vigilância pós-comercialização de dispositivos…
26 de set. de 2026 · 5:18
Este episódio aborda a Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16, publicada em 9 de setembro de 2026. Analisamos as novas clarificações sobre a classificação de materiais de controlo…
25 de set. de 2026 · 4:58
Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma grande reforma no registro de dispositivos médicos de alto…
24 de set. de 2026 · 6:12
Neste episódio, analisamos as importantes emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, apresentadas em 1 de setembro de 2026, que visam modernizar o quadro regulatório da…
23 de set. de 2026 · 5:41
Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA, emitida em 17 de setembro de 2026, sobre um modelo de submissão eletrónica para pedidos de Aprovação…
22 de set. de 2026 · 6:20
O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul emitiu o Aviso nº 2026-63, que clarifica os requisitos de evidência para fabricantes de dispositivos…
21 de set. de 2026 · 5:04
Neste episódio, analisamos a atualização da Health Canada aos formulários para a importação e venda excecionais de dispositivos médicos, que entra em vigor a 2 de setembro de…
20 de set. de 2026 · 5:24
Neste episódio, analisamos as novas Orientações de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China, que se tornam obrigatórias em 1º de novembro de 2026.…
19 de set. de 2026 · 5:36
Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, de 17 de setembro de 2026, que clarifica a isenção parcial da notificação pré-mercado 510(k) para tipos específicos de…
18 de set. de 2026 · 5:30
A China está liderando o caminho na regulamentação de tecnologias médicas avançadas com a emissão do primeiro padrão mundial para dispositivos médicos de Interface…
17 de set. de 2026 · 6:10
Este episódio aborda o aviso da NMPA da China, emitido em 9 de setembro de 2026, que simplifica a produção local de dispositivos médicos importados. Analisamos as principais…
16 de set. de 2026 · 6:04
Este episódio aborda as novas diretrizes da COFEPRIS do México para Terceiros Autorizados (ATPs), que entraram em vigor em 3 de setembro de 2026. Analisamos a mudança mais…
15 de set. de 2026 · 6:31
Neste episódio, analisamos a decisão histórica da Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de 10 de setembro de 2026, de conceder autorização de marketing aos primeiros produtos de…
14 de set. de 2026 · 6:02
Neste episódio, analisamos a emenda da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália aos critérios de isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS), que entra em…
13 de set. de 2026 · 5:18
O Conselho Central de Impostos Indiretos e Alfândegas (CBIC) da Índia introduziu uma nova checklist padronizada para a liberação de importação de dispositivos médicos, com…
12 de set. de 2026 · 6:05
Este episódio aborda os Anúncios N.º 52 e 53 da NMPA da China, de 8 de setembro de 2026, que introduzem um novo processo de 'ajuste dinâmico' para a classificação de dispositivos…
11 de set. de 2026 · 4:40
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) anunciou em 6 de setembro de 2026, que tomou medidas legais contra um fabricante de dispositivos médicos por publicidade…
10 de set. de 2026 · 6:08
Neste episódio, analisamos a atualização das regras de classificação de dispositivos da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália. Focamo-nos na nova Cláusula 2.2, que…
9 de set. de 2026 · 5:55
Este episódio analisa a aprovação pela NMPA da China, em 3 de setembro de 2026, da formulação de autoinjetor subcutâneo do LEQEMBI (lecanemab) para a doença de Alzheimer precoce.…
8 de set. de 2026 · 5:04
Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1.248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma nova regulamentação para o registro de dispositivos médicos de…
7 de set. de 2026 · 5:56
Neste episódio, analisamos os dois novos manuais de orientação publicados pela ANVISA do Brasil em 25 de agosto de 2026. Estes documentos fornecem instruções detalhadas para a…
6 de set. de 2026 · 5:43
A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura lançou uma Iniciativa de Apoio ao Registro em 28 de agosto de 2026, para ajudar na transição de dispositivos médicos clinicamente…
5 de set. de 2026 · 4:51
Neste episódio, analisamos três alterações cruciais ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, introduzidas em 1 de setembro de 2026, que concedem novos poderes à MHRA.…
4 de set. de 2026 · 5:16
Neste episódio, analisamos as emendas de 1 de setembro de 2026 ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, que propõem conceder à MHRA poderes para criar um novo regime de…
3 de set. de 2026 · 6:15
Neste episódio, analisamos o Aviso de Segurança de Dispositivos DSI/2026/007 da MHRA do Reino Unido, emitido em 25 de agosto de 2026. O aviso alerta sobre dispositivos médicos…
2 de set. de 2026 · 5:26
A TGA, a agência reguladora da Austrália, lançou uma consulta pública para aumentar a transparência sobre a segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos. Este…
1 de set. de 2026 · 6:08
Neste episódio, detalhamos as mudanças significativas da Health Canada no processo de candidatura para o Programa de Acesso Especial (SAP) a dispositivos médicos, anunciadas em…
31 de ago. de 2026 · 5:07
A 17 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um Alerta Nacional de Segurança do Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA) para os ventiladores ResMed Astral 100 e 150. Um…
30 de ago. de 2026 · 5:10
Em 12 de agosto de 2026, a NMPA da China aprovou 122 dispositivos médicos, incluindo produtos de grandes fabricantes internacionais como Roche, Medtronic e Siemens. Este episódio…
29 de ago. de 2026 · 5:56
Neste episódio, analisamos o novo 'Guia de Melhores Práticas para a Cibersegurança de Dispositivos Médicos' (GL-10-R1) da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura, finalizado…
28 de ago. de 2026 · 4:47
A COFEPRIS do México lançou o Visualizador Público de Registros Sanitários de Dispositivos Médicos em 20 de agosto de 2026, uma ferramenta digital para verificar publicamente os…
27 de ago. de 2026 · 6:08
Neste episódio, analisamos a emenda de 24 de agosto de 2026 da CDSCO da Índia às Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que elimina a exigência de uma 'loan licence' (licença de…
26 de ago. de 2026 · 5:33
Este episódio aborda as notícias de agosto de 2026 sobre a saída da NSAI e a falência da TÜV NORD Scandinavia do sistema de Organismos Notificados do MDR da UE. Analisamos o…
25 de ago. de 2026 · 4:51
Neste episódio, analisamos o workshop online gratuito anunciado pela PMDA do Japão e pela AdvaMed, agendado para 1 de setembro de 2026. Discutimos por que este evento é uma…
24 de ago. de 2026 · 5:52
Neste episódio, analisamos a Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/008) da MHRA do Reino Unido, emitida em 18 de agosto de 2026, que desaconselha o uso de cateteres…
23 de ago. de 2026 · 5:18
Neste episódio, exploramos o Edital de Chamada 5/2026 da ANVISA, que abre uma janela de 30 dias a partir de 5 de agosto de 2026, para fabricantes de dispositivos médicos…
22 de ago. de 2026 · 5:31
Neste episódio, analisamos o futuro workshop da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) sobre biocompatibilidade de dispositivos médicos, agendado para 10 de agosto…
21 de ago. de 2026 · 5:25
Este episódio aborda o documento de discussão da FDA de 18 de agosto de 2026 sobre a regulamentação de dispositivos médicos com Inteligência Artificial Generativa (IA…
20 de ago. de 2026 · 5:18
Neste episódio, discutimos a regra proposta pela FDA dos EUA em 14 de agosto de 2026, que visa classificar uma lista específica de acessórios de dispositivos médicos como Classe…
19 de ago. de 2026 · 5:30
A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou novos requisitos obrigatórios para a publicidade de dispositivos médicos, MDS-REQ 8, em 20 de julho de 2026. Este episódio aborda…
18 de ago. de 2026 · 5:14
Neste episódio, analisamos o novo Caminho de Cobertura RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) dos Centros de Serviços Medicare & Medicaid (CMS) dos…
17 de ago. de 2026 · 5:29
Neste episódio, analisamos a decisão da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, de 12 de agosto de 2026, de suspender o fornecimento dos desfibriladores Corpuls 3 e…
16 de ago. de 2026 · 5:25
Em 10 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um alerta nacional (DSI/2026/007) exigindo a quarentena de dispositivos médicos fornecidos sem as marcações de conformidade…
15 de ago. de 2026 · 6:13
Neste episódio, analisamos o Alerta de Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/007) da MHRA do Reino Unido, emitido em 10 de agosto de 2026. Discutimos a ordem da…
14 de ago. de 2026 · 4:46
Este episódio aborda o rascunho do acordo MDUFA VI da FDA dos EUA e seu impacto significativo nos fabricantes de dispositivos médicos não americanos. Discutimos a proposta de…
13 de ago. de 2026 · 6:11
Este episódio aborda o projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026 da Índia, uma legislação proposta para modernizar e separar a regulamentação de…
12 de ago. de 2026 · 6:31
Neste episódio, analisamos em profundidade a Fase 2 das emendas de modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada, que entrarão em…
11 de ago. de 2026 · 5:15
Neste episódio, analisamos o Regulamento (UE) 2026/1744 da UE, que adiou o prazo de conformidade do Regulamento de IA para sistemas de IA de alto risco em dispositivos médicos…
10 de ago. de 2026 · 5:32
Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 novas diretrizes para dispositivos médicos, criando desafios de conformidade imediatos para os fabricantes. Este episódio…
9 de ago. de 2026 · 5:03
Neste episódio, analisamos a orientação finalizada da FDA sobre Fatores Humanos, emitida em 3 de agosto de 2026. Discutimos o impacto imediato das atualizações obrigatórias do…
8 de ago. de 2026 · 5:45
Neste episódio, analisamos o intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, ocorrido de 6 a 10 de julho de 2026. Discutimos os principais tópicos, incluindo as…
7 de ago. de 2026 · 5:21
Este episódio analisa em profundidade a diretriz final da FDA, emitida em 3 de agosto de 2026, sobre o 'Conteúdo da Informação de Fatores Humanos em Submissões de Marketing de…
6 de ago. de 2026 · 5:40
Neste episódio, analisamos o pedido de contribuição pública da FDA dos EUA, emitido a 14 de julho de 2026, sobre os riscos e benefícios de funções de software atualmente…
5 de ago. de 2026 · 6:11
No final de julho de 2026, a COFEPRIS do México emitiu uma nova orientação que clarifica os requisitos de documentação para o registro de dispositivos médicos através das vias de…
4 de ago. de 2026 · 6:54
A FDA dos EUA emitiu uma nova orientação final em maio de 2024 para conjuntos de tubos de sangue para hemodiálise, detalhando as expectativas para submissões de notificação…
3 de ago. de 2026 · 5:47
Neste episódio, analisamos a orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica que certas ferramentas de Tecnologia de Voz Ambiente (AVT), também…
2 de ago. de 2026 · 5:09
Neste episódio, analisamos o aviso público emitido pela Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) em 28 de julho de 2026, sobre a revenda e leilão não conformes de…
1 de ago. de 2026 · 5:42
Este episódio analisa a nova orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica quando a Tecnologia de Voz Ambiente (AVT) ou 'Escribas de IA' é…
31 de jul. de 2026 · 5:16
Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 diretrizes técnicas finalizadas para dispositivos médicos, impactando uma vasta gama de produtos, desde cardiovasculares a…
30 de jul. de 2026 · 5:30
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália clarificou a sua orientação sobre a regulamentação de software com inteligência artificial (IA) como dispositivo médico e…
29 de jul. de 2026 · 5:16
Neste episódio, discutimos o anúncio da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia sobre a transição para submissões totalmente online para a classificação de produtos,…
28 de jul. de 2026 · 6:23
Neste episódio, analisamos a minuta da carta de compromisso do MDUFA VI da FDA, publicada em 7 de julho de 2026. Discutimos as principais propostas para os anos fiscais de 2028 a…
27 de jul. de 2026 · 5:55
Este episódio aborda o Aviso Legislativo nº 2026-341 do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, emitido em 16 de julho de 2026. Analisamos a…
26 de jul. de 2026 · 5:36
Este episódio aborda os novos requisitos da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) para a publicidade de dispositivos médicos, detalhados na orientação MDS-REQ 8,…
25 de jul. de 2026 · 4:38
Neste episódio, analisamos a orientação final da Organização Central de Controlo de Medicamentos da Índia (CDSCO), emitida a 23 de julho de 2026, sobre Software como Dispositivo…
24 de jul. de 2026 · 7:11
Neste episódio, detalhamos as melhorias significativas no sistema de Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA dos EUA, anunciadas em 20 de julho de 2026.…
23 de jul. de 2026 · 4:31
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China divulgou um rascunho da 'Diretriz para Inspeção sob as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos' em 9 de…
22 de jul. de 2026 · 5:49
Neste episódio, analisamos a reunião de intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, realizada de 6 a 10 de julho de 2026. Discutimos os principais tópicos,…
21 de jul. de 2026 · 7:09
Este episódio analisa o encerramento da consulta pública da ANVISA (Chamada de Contribuições nº 4/2026) em 16 de julho de 2026, focada num novo quadro regulatório para a…
20 de jul. de 2026 · 5:27
Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. Analisamos como a nova base…
19 de jul. de 2026 · 6:14
Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de julho de 2026. Discutimos os…
18 de jul. de 2026 · 5:29
A Health Canada publicou uma Ordem de Confiança Ministerial a 15 de julho de 2026, para criar uma via de revisão acelerada para dispositivos médicos e medicamentos que já foram…
17 de jul. de 2026 · 5:50
Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório pós-Brexit do país.…
16 de jul. de 2026 · 5:51
Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados na União Europeia.…
15 de jul. de 2026 · 6:08
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras para o agrupamento de…
14 de jul. de 2026 · 5:59
A partir de 1 de julho de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementará requisitos obrigatórios de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para…
13 de jul. de 2026 · 4:56
Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto dos dois novos…
12 de jul. de 2026 · 5:17
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu a sua primeira orientação definitiva sobre a classificação de dispositivos médicos de Interface…
11 de jul. de 2026 · 5:54
Neste episódio, analisamos o anúncio da FDA dos EUA de 7 de julho de 2026 sobre a próxima reunião pública para discutir a reautorização das Emendas de Taxas de Usuário de…
10 de jul. de 2026 · 5:28
Neste episódio, analisamos o novo sistema de notificação de eventos adversos da ANVISA, o e-Notivisa, lançado em 1º de julho de 2026. Discutimos como esta plataforma substitui o…
9 de jul. de 2026 · 5:43
Neste episódio, nós exploramos a Instrução Normativa 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2026. Esta importante atualização introduz um processo de emenda mais…
8 de jul. de 2026 · 5:12
Este episódio aborda a orientação MDCG 2026-4 da União Europeia, que transfere a responsabilidade de carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) no EUDAMED dos…
7 de jul. de 2026 · 5:12
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a acelerar a aprovação de dispositivos médicos inovadores, com prazos de revisão agora inferiores a seis meses.…
6 de jul. de 2026 · 5:46
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália está a implementar o seu sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), com a primeira fase a entrar em vigor em 1 de…
5 de jul. de 2026 · 5:57
Este episódio analisa a atualização de 5 de junho de 2026 da orientação da PMDA do Japão para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as três principais mudanças:…
4 de jul. de 2026 · 6:30
Neste episódio, analisamos a proposta de alteração da CDSCO da Índia, datada de 28 de junho de 2026, para reduzir os prazos de concessão de licenças de fabrico de dispositivos…
3 de jul. de 2026 · 6:24
Neste episódio, analisamos as alterações à Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entraram em vigor a 1 de julho de 2026. O Ministério da Segurança de Alimentos e…
2 de jul. de 2026 · 5:41
Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 6 de junho de 2024, sobre dispositivos médicos habilitados para Inteligência Artificial (IA).…
1 de jul. de 2026 · 5:31
A Health Canada finalizou a Fase 2 da sua modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), com uma data de conformidade de 14 de dezembro de 2026. Este…
30 de jun. de 2026 · 5:59
A TGA da Austrália alterou a Regra de Classificação 5.5, em vigor a partir de 1 de julho de 2024. Esta alteração remove as substâncias de origem microbiana e recombinante do…
29 de jun. de 2026 · 5:18
Este episódio detalha a transição para o registro obrigatório de dispositivos médicos e IVDs no banco de dados swissdamed da Suíça, que entra em vigor em 2026. Abordamos os…
28 de jun. de 2026 · 5:32
Este episódio detalha o projeto do Regulamento de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, com foco na proposta de via de Reconhecimento Internacional…
27 de jun. de 2026 · 5:23
Este episódio aborda a atualização crucial da ANVISA em seu processo de revisão para a via de confiança regulatória (IN 290/2024), que entrou em vigor em junho de 2024. A partir…
26 de jun. de 2026 · 6:13
O episódio aborda o novo e abrangente quadro de vigilância pós-comercialização da NMPA da China, divulgado em 12 de junho de 2026. Analisamos as obrigações imediatas para…
25 de jun. de 2026 · 6:12
Em 22 de junho de 2026, a SFDA da Arábia Saudita concedeu autorização de marketing para um aplicativo móvel com IA que mede sinais vitais através da câmera de um smartphone, um…
24 de jun. de 2026 · 6:13
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) anunciou em 22 de junho de 2026 a sua intenção de se tornar um membro pleno do Programa de…
23 de jun. de 2026 · 5:32
A partir de 2 de junho de 2026, a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura reclassificará oficialmente todos os testes de diagnóstico in-vitro (IVD) para COVID-19 da…
22 de jun. de 2026 · 5:28
Neste episódio, analisamos a proposta de junho de 2024 da CDSCO da Índia para permitir que hospitais importem diretamente uma lista de 80 dispositivos médicos de alta tecnologia,…
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