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Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de julho de 2026. Discutimos os principais requisitos para fabricantes de dispositivos médicos e seus representantes autorizados sobre como comunicar riscos pós-comercialização a utilizadores e ao público na Arábia Saudita. Cobrimos os princípios da comunicação eficaz, os tipos de avisos necessários e as medidas práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir a conformidade.
Key Questions: - O que é o novo guia MDS-G-029 da SFDA e a quem se aplica? - Quais são as principais responsabilidades dos fabricantes na comunicação de riscos na Arábia Saudita? - Como este guia afeta os Representantes Autorizados (Authorized Representatives)? - Que tipos de comunicação são exigidos para problemas pós-comercialização? - Quais são os princípios fundamentais para uma comunicação de risco eficaz de acordo com a SFDA? - Como devem as empresas atualizar os seus sistemas de vigilância e pós-comercialização? - Que medidas práticas podem as equipas tomar agora para se prepararem para estas novas regras? - Qual o papel da documentação no cumprimento deste novo guia?
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