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Neste episódio, analisamos o novo documento de posição MDCG 2026-4, que transfere a responsabilidade pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSCD/SSCP) e do Resumo de Segurança e Desempenho (RSD/SSP) na EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Discutimos o prazo de outubro de 2026, quem é afetado por esta mudança e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos de Classe III, implantáveis e DIVs de Classe C/D devem tomar para se prepararem.
Key Questions: - O que é o novo documento de posição MDCG 2026-4 e como ele afeta os fabricantes de dispositivos médicos? - Quem será responsável pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSCD/SSCP) na EUDAMED a partir de 2026? - Quais classes de dispositivos médicos e DIVs são impactadas por esta mudança? - Quando a nova funcionalidade de carregamento da EUDAMED estará disponível para os fabricantes? - Por que o MDCG decidiu transferir esta responsabilidade dos Organismos Notificados para os fabricantes? - Como os fabricantes devem atualizar os seus procedimentos internos para se prepararem para esta nova tarefa? - Que passos práticos as equipas de regulamentação devem tomar antes de outubro de 2026? - Como deve ser a coordenação com o Organismo Notificado durante este período de transição?
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