Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido MHRA 2026: Mudanças, Prazos e Via de Confiança Internacional

Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório pós-Brexit do país. Discutimos as principais mudanças propostas, incluindo a via de confiança internacional (international reliance pathway), a implementação da Identificação Única de Dispositivo (UDI) e as novas classificações de risco para DIVs. Também exploramos o cronograma esperado para a adoção no final de 2026 e fornecemos medidas práticas que os fabricantes devem considerar para se prepararem para estas novas regras.

Key Questions:
- O que significa o encerramento do período de comentários da OMC em 7 de julho de 2026 para os regulamentos de dispositivos médicos do Reino Unido?
- Como funcionará a nova via de confiança internacional da MHRA e quais reguladores podem ser incluídos?
- Quais são os novos requisitos de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para o mercado da Grã-Bretanha?
- Como a nova classificação de risco para DIVs (Classes A-D) afetará os fabricantes?
- Quais são as mudanças propostas para a vigilância pós-comercialização e o software como dispositivo médico (SaMD)?
- Qual é o cronograma esperado para a finalização e implementação dos Regulamentos de 2026?
- Que medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar agora para se prepararem?
- Como os novos regulamentos do Reino Unido se alinham com os quadros regulatórios da UE e dos EUA?

Sources:
- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market
- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf

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