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Este episódio aborda as novas diretrizes da COFEPRIS do México para Terceiros Autorizados (ATPs), que entraram em vigor em 3 de setembro de 2026. Analisamos a mudança mais significativa: a extensão da validade da autorização dos ATPs de dois para quatro anos. Também discutimos a nova separação formal entre modificações administrativas e técnicas, explicando como estas mudanças criam um ambiente regulatório mais estável e previsível. Os fabricantes de dispositivos médicos aprenderão os passos práticos a tomar para aproveitar estas atualizações e otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado mexicano.
Key Questions: - O que são os Terceiros Autorizados da COFEPRIS e qual o seu papel no registo de dispositivos médicos? - Qual é a principal mudança nas novas diretrizes publicadas em setembro de 2026? - Como é que a nova validade de quatro anos para as autorizações de ATPs afeta os fabricantes? - Qual é a diferença entre modificações administrativas e técnicas segundo as novas regras? - Por que é que esta mudança faz parte de um esforço de simplificação mais amplo da COFEPRIS? - Que medidas práticas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a estas novas diretrizes? - Como podem os fabricantes garantir que o seu parceiro ATP está em conformidade com as novas regras? - De que forma esta atualização regulatória pode impactar os prazos de acesso ao mercado no México?
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