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A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália está a implementar o seu sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), com a primeira fase a entrar em vigor em 1 de julho de 2026 para dispositivos de Classe III e Classe IIb implantáveis. Este episódio aborda as obrigações imediatas para os patrocinadores e fabricantes, o papel da Base de Dados UDI Australiana (AusUDID) e os prazos futuros para dispositivos de menor risco, fornecendo passos práticos para garantir a conformidade.
Key Questions: - Quando entram em vigor os novos requisitos UDI da TGA na Austrália? - Quais classes de dispositivos médicos são afetadas pelo prazo de 1 de julho de 2026? - O que é a Base de Dados UDI Australiana (AusUDID) e qual o seu papel? - Quais são as obrigações imediatas para os patrocinadores de dispositivos de alto risco? - Como os fabricantes devem preparar os seus sistemas de qualidade para a conformidade com o UDI? - Quais são os prazos futuros para dispositivos de menor risco, como Classe IIa e Classe I? - O que acontece se um dispositivo não estiver em conformidade com os requisitos UDI até ao prazo? - Como a implementação do UDI na Austrália se alinha com os regulamentos globais de UDI?
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