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Neste episódio, analisamos a atualização da Health Canada aos formulários para a importação e venda excecionais de dispositivos médicos, que entra em vigor a 2 de setembro de 2026. Discutimos as alterações específicas aos formulários de aplicação, os critérios para se qualificar para esta via regulamentar e como os fabricantes podem preparar-se para utilizar eficazmente este processo para resolver a escassez de dispositivos no mercado canadiano.
Key Questions: - O que é a via de importação excepcional (exceptional importation) da Health Canada? - Que alterações específicas foram feitas nos formulários de aplicação a partir de 2 de setembro de 2026? - Quem é elegível para utilizar esta via de acesso ao mercado? - Quais são os critérios para comprovar a necessidade de um dispositivo médico para lidar com a escassez? - Como podem os fabricantes preparar uma justificação de benefício-risco eficaz para a sua submissão? - Que documentação é agora necessária com os formulários atualizados? - Como esta alteração afeta os importadores e distribuidores no Canadá? - Que passos práticos devem as equipas regulamentares tomar agora para se prepararem?
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