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Neste episódio, analisamos o novo sistema de notificação de eventos adversos da ANVISA, o e-Notivisa, lançado em 1º de julho de 2026. Discutimos como esta plataforma substitui o sistema NOTIVISA legado, introduzindo a codificação obrigatória do IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) para alinhar a tecnovigilância brasileira com os padrões globais. Abordamos as principais mudanças, as novas obrigações para fabricantes e Detentores de Registro no Brasil (BRH), e os passos práticos que as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir uma transição tranquila e a conformidade contínua.
Key Questions: - O que é o novo sistema e-Notivisa da ANVISA e o que ele substitui? - A partir de quando o uso do e-Notivisa se tornou obrigatório? - Qual é o significado da adoção dos códigos do IMDRF para os relatórios de eventos adversos? - Como essa mudança afeta os fabricantes de dispositivos médicos e seus Detentores de Registro no Brasil (BRH)? - Quais são as principais funcionalidades e melhorias do e-Notivisa em comparação com o sistema anterior? - Que ações práticas as empresas devem tomar para adaptar seus processos de vigilância pós-comercialização? - Como o e-Notivisa impactará a análise de dados e a transparência na tecnovigilância brasileira? - De que forma a colaboração entre o fabricante estrangeiro e o BRH se torna mais crítica com este novo sistema?
How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD), simplificando o acesso ao mercado global. Com experiência local no Brasil, podemos atuar como seu Detentor de Registro (BRH), gerenciar suas submissões no e-Notivisa e garantir que seus processos de tecnovigilância estejam em total conformidade com os requisitos da ANVISA. Nossas ferramentas de IA e dados otimizam a compilação de dossiês técnicos e o monitoramento regulatório contínuo, permitindo que você acesse mercados mais rapidamente. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.
