FDA Modelo de Submissão Eletrónica de PMA: O Que os Fabricantes Precisam de Saber — Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA, emitida em 17 de setembro de 2026, sobre um modelo de submissão eletrónica para pedidos de Aprovação Pré-Comercialização (PMA). Discutimos quais os tipos de submissão afetados, como o modelo visa melhorar a consistência e a eficiência da revisão, e as implicações práticas para os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco que se preparam para futuras submissões de PMA.

Key Questions:
- O que é o novo modelo de submissão eletrónica de PMA da FDA?
- Que tipos de submissões de PMA são afetados por esta nova orientação?
- Como este modelo visa melhorar a eficiência da revisão pela FDA?
- Quais são as implicações práticas para os fabricantes de dispositivos de Classe III?
- Quando foi emitida esta orientação preliminar e qual é o seu estado atual?
- Que passos concretos as equipas regulatórias devem tomar agora?
- Como a nova estrutura afetará a preparação do dossiê técnico?
- Existe um período para comentários sobre esta orientação preliminar?

Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma
- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm

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