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Neste episódio, analisamos os dois novos manuais de orientação publicados pela ANVISA do Brasil em 25 de agosto de 2026. Estes documentos fornecem instruções detalhadas para a via de 'notificação' para dispositivos médicos de Classe I e II e IVDs, conforme estabelecido pelas regulamentações RDC 751/2022 e RDC 830/2023. Discutimos o conteúdo prático destes manuais, quem é afetado e os passos acionáveis que os fabricantes devem tomar para agilizar o seu acesso ao mercado brasileiro.
Key Questions: - O que mudou com os novos manuais de orientação da ANVISA para notificação de dispositivos? - Quais dispositivos de Classe I e II e IVDs são afetados por esta nova orientação? - Como esses manuais se relacionam com as regulamentações RDC 751/2022 e RDC 830/2023? - Que informações práticas os fabricantes podem encontrar nestes documentos? - Como a nova orientação da ANVISA simplifica o processo de submissão no Brasil? - Quais são os principais requisitos de documentação detalhados nos manuais? - Existem passos específicos a serem seguidos no sistema Solicita da ANVISA? - Que medidas imediatas as equipes regulatórias devem tomar em resposta a esta publicação?
How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Para o mercado brasileiro, ajudamos na estratégia regulatória, atuamos como seu Detentor de Registro no Brasil (BRH) e compilamos dossiês técnicos em conformidade com os requisitos da ANVISA, como os detalhados nos novos manuais de notificação. A nossa abordagem simplificada ajuda-o a obter aprovações mais rapidamente. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.
