MDR da UE Expande Isenção para Tecnologias Bem Estabelecidas (WET)

Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto dos dois novos Regulamentos Delegados, que isentam dezenas de novos tipos de dispositivos—como cateteres, implantes dentários e sistemas de fixação da coluna—da exigência de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis. Discutimos também como isto simplifica a avaliação da conformidade para certos dispositivos implantáveis de Classe IIb e fornecemos passos práticos para os fabricantes aproveitarem esta atualização para acelerar o acesso ao mercado.

Key Questions:
- O que são 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) no âmbito do MDR da UE?
- Que tipos de dispositivos foram recentemente adicionados à lista WET em 29 de junho de 2026?
- Como esta mudança afeta a necessidade de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis?
- Quais são os benefícios para os fabricantes de dispositivos implantáveis de Classe IIb?
- Como posso determinar se o meu dispositivo se qualifica para esta isenção?
- Que passos práticos devo tomar para aproveitar esta atualização regulatória?
- De que forma esta isenção pode reduzir o tempo e os custos de acesso ao mercado?
- Como devo comunicar esta mudança ao meu Organismo Notificado?

Sources:
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr
- https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/
- https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation
- https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list

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