Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, N...
Słuchaj w aplikacji Podli 🎧
Obserwuj ulubione podcasty, słuchaj offline i w samochodzie z CarPlay i Android Auto, i zawsze wracaj tam, gdzie skończyłeś. Wypróbuj za darmo.
13 lis 2026 · 5:21
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą reformę Artykułu 376 Ogólnej Ustawy o Zdrowiu w Meksyku, która od 15 stycznia 2026 roku wydłuża ważność odnowień rejestracji wyrobów medycznych…
12 lis 2026 · 5:38
Nowe wytyczne MDCG 2026-4 Rev. 1, opublikowane 30 października 2026 roku, przenoszą na producentów odpowiedzialność za przesyłanie do bazy EUDAMED Podsumowań Charakterystyki…
11 lis 2026 · 4:51
W tym odcinku omawiamy krytyczny termin 28 listopada 2026 r. na obowiązkową rejestrację wszystkich wyrobów medycznych i IVD w module UDI/Urządzenie bazy EUDAMED. Wyjaśniamy,…
10 lis 2026 · 4:33
W tym odcinku omawiamy propozycję południowokoreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), zawartą w Powiadomieniu 2026-508, dotyczącą akceptacji danych z…
9 lis 2026 · 5:21
W tym odcinku omawiamy pilne ogłoszenie brytyjskiej agencji MHRA dotyczące ponownego przeliczenia rocznych opłat za rejestrację wyrobów medycznych na lata 2026/2027. Wyjaśniamy,…
8 lis 2026 · 5:23
Z dniem 1 listopada 2026 r. w Chinach weszły w życie nowe, zaostrzone Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla wyrobów medycznych, zastępując wersję z 2014 r. W tym odcinku omawiamy…
7 lis 2026 · 5:33
Od 1 listopada 2026 roku australijska agencja TGA (Therapeutic Goods Administration) znacząco zaostrza kryteria zwolnienia z regulacji dla oprogramowania wspomagającego…
6 lis 2026 · 5:34
W tym odcinku omawiamy propozycję indyjskiego Ministerstwa Zdrowia z 3 listopada 2026 r., dotyczącą rozszerzenia listy autoryzowanych punktów importu wyrobów medycznych.…
5 lis 2026 · 5:30
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie tanzańskiego urzędu TMDA dotyczące harmonogramu rocznych opłat za utrzymanie rejestracji wyrobów medycznych na rok 2027. Wyjaśniamy kluczowe…
4 lis 2026 · 6:06
W tym odcinku omawiamy trzy nowe i zaktualizowane wykazy uznanych norm technicznych opublikowane przez brazylijską agencję ANVISA 22 października 2026 roku. Analizujemy zawartość…
3 lis 2026 · 4:48
W tym odcinku omawiamy proponowaną przez południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zmianę, która wprowadza proces certyfikacji 'one-stop' dla…
2 lis 2026 · 4:58
W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) z 27 października 2026 r., wprowadzający elektroniczny szablon do składania…
1 lis 2026 · 5:12
W tym odcinku analizujemy działania egzekucyjne podjęte przez brazylijską agencję ANVISA 23 października 2026 roku, które doprowadziły do zawieszenia i wycofania kilku wyrobów…
31 paź 2026 · 5:36
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie brazylijskiej agencji ANVISA z 22 października 2026 roku, dotyczące publikacji trzech nowych wykazów uznanych norm technicznych dla wyrobów…
30 paź 2026 · 6:19
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne w trybie nadzwyczajnym wydane przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 22 października 2026 roku. Wytyczne te, oznaczone jako…
29 paź 2026 · 5:30
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie rządu Wielkiej Brytanii z 21 października 2026 r. o bezterminowym uznawaniu oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnych z MDR i IVDR na rynku…
28 paź 2026 · 5:19
W tym odcinku omawiamy ponowne ogłoszenie przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej „Planu Innowacji w Zakresie Zatwierdzania i Oceny Produktów…
27 paź 2026 · 5:08
W tym odcinku omawiamy ostateczną wersję wytycznych inspekcyjnych chińskiej NMPA dotyczących zrewidowanych przepisów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), które wejdą w życie 1…
26 paź 2026 · 4:50
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą nowelizację chińskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) dla wyrobów medycznych, która wejdzie w życie 1 listopada 2026 roku. Analizujemy…
25 paź 2026 · 6:47
W tym odcinku omawiamy nadchodzący termin 18 października 2026 r. na obowiązkową certyfikację halal dla wyrobów medycznych klasy A w Indonezji. Wyjaśniamy, co oznacza zgodność z…
24 paź 2026 · 5:29
W tym odcinku omawiamy nową funkcję powiązania importera w szwajcarskiej bazie danych swissdamed, aktywowaną przez Swissmedic 1 października 2026 r. Wyjaśniamy, co ten nowy…
23 paź 2026 · 5:53
6 października 2026 roku Komisja Europejska wybrała pierwsze wyroby medyczne do Wspólnej Oceny Klinicznej (JCA) w ramach rozporządzenia HTAR. W tym odcinku wyjaśniamy, co ten…
22 paź 2026 · 5:11
W tym odcinku omawiamy aktualizację wytycznych australijskiego urzędu TGA dotyczących obniżek opłat za wyroby medyczne, która wejdzie w życie 1 października 2026 r. Analizujemy…
21 paź 2026 · 6:00
W tym odcinku omawiamy kluczowe ogłoszenie australijskiej agencji TGA z 16 października 2023 roku, dotyczące regulacji cyfrowych skrybów medycznych opartych na AI. Analizujemy…
20 paź 2026 · 6:03
14 października 2026 roku japońska agencja PMDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących „Punktów do przeglądu dla wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną SI”. W tym…
19 paź 2026 · 5:49
W tym odcinku omawiamy zaktualizowane wytyczne Health Canada dotyczące ram wyjątkowego przywozu i sprzedaży wyrobów medycznych, opublikowane 16 października 2026 r. Analizujemy,…
18 paź 2026 · 5:34
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty nowego projektu wytycznych FDA z 9 października 2026 r. dla robotycznie wspomaganych urządzeń chirurgicznych (RASD). Analizujemy…
17 paź 2026 · 5:14
W tym odcinku omawiamy dokument dyskusyjny amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczący regulacji urządzeń medycznych wykorzystujących generatywną sztuczną inteligencję…
16 paź 2026 · 6:01
W tym odcinku omawiamy nową singapurską ścieżkę priorytetową „HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track” dla innowacyjnych wyrobów medycznych, ogłoszoną 12…
15 paź 2026 · 4:55
W tym odcinku omawiamy propozycję południowokoreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) z 14 września 2026 r., dotyczącą wprowadzenia jednoetapowego procesu…
14 paź 2026 · 5:52
Brazylijska agencja regulacyjna ANVISA zainicjowała wezwanie publiczne nr 4/2026 w celu zrewidowania ram Tecnovigilância, czyli systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W tym…
13 paź 2026 · 5:55
W tym odcinku omawiamy ostateczne zarządzenie amerykańskiej FDA z 5 października 2026 roku, które zwalnia niektóre systemy testów toksykologii klinicznej klasy II z wymogów…
12 paź 2026 · 5:52
Z dniem 9 października 2026 roku Indie wprowadzają istotne zmiany w programie nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych (Materiovigilance Programme of India - MvPI). W tym…
11 paź 2026 · 5:49
W tym odcinku omawiamy konsultacje australijskiej agencji TGA dotyczące zwiększenia publicznego udostępniania informacji o wyrobach medycznych, które zakończyły się 2…
10 paź 2026 · 4:59
Wielka Brytania rewolucjonizuje nadzór nad wyrobami medycznymi opartymi na sztucznej inteligencji. 6 października 2026 roku rząd Wielkiej Brytanii przyjął rekomendacje dotyczące…
9 paź 2026 · 5:08
W tym odcinku omawiamy znaczącą zmianę w polityce regulacyjnej Wielkiej Brytanii, ogłoszoną 6 października 2026 roku, kiedy rząd formalnie zaakceptował wszystkie 44 rekomendacje…
8 paź 2026 · 6:07
Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadza z dniem 1 listopada 2026 roku zrewidowane Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dla wyrobów medycznych. Jest to pierwsza…
7 paź 2026 · 6:10
W tym odcinku omawiamy nadchodzące zmiany w kanadyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych (Medical Devices Regulations), które wejdą w życie 14 grudnia 2026 roku.…
6 paź 2026 · 5:36
W tym odcinku omawiamy zbliżający się termin 17 października 2026 roku na uzyskanie obowiązkowej certyfikacji Halal dla wyrobów medycznych klasy A w Indonezji. Wyjaśniamy, które…
5 paź 2026 · 5:49
W tym odcinku analizujemy opublikowane 29 września 2026 roku przez brytyjską agencję MHRA ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa (DSI/2026/012) w sprawie bezprzewodowych systemów…
4 paź 2026 · 6:30
18 września 2026 roku japońska agencja PMDA zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). W tym odcinku analizujemy kluczowe zmiany w…
3 paź 2026 · 6:03
Ten odcinek omawia Krajowy Alert Bezpieczeństwa Pacjenta (National Patient Safety Alert, NatPSA/2026/005/MHRA) wydany przez brytyjską agencję MHRA, dotyczący podnośników pacjenta…
2 paź 2026 · 4:57
W tym odcinku omawiamy niedawne działania egzekucyjne podjęte przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 7 września 2026 roku w związku z niezgodną z przepisami reklamą…
1 paź 2026 · 5:52
W tym odcinku omawiamy zmiany w australijskich przepisach dotyczących zwolnienia dla oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne (CDSS), które wprowadza Therapeutic Goods…
30 wrz 2026 · 5:18
W tym odcinku analizujemy opublikowany 18 września 2026 roku przez japońską agencję PMDA projekt kryteriów oceny dla programowalnych wyrobów medycznych wykorzystujących…
29 wrz 2026 · 6:04
W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 24 września 2026 r. dotyczący urządzeń chirurgicznych wspomaganych robotycznie (RASD). Analizujemy kluczowe zalecenia agencji…
28 wrz 2026 · 5:00
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez dokument MDCG 2026-4, które przenoszą odpowiedzialność za przesyłanie Podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i…
27 wrz 2026 · 5:13
W tym odcinku omawiamy Wezwanie Publiczne nr 4/2026 brazylijskiej agencji ANVISA, które zapoczątkowuje kompleksową rewizję ram nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów…
26 wrz 2026 · 4:57
W tym odcinku omawiamy najnowszą aktualizację wytycznych MDCG 2020-16 (Wersja 5), która została opublikowana 9 września 2026 roku. Skupiamy się na kluczowych zmianach w…
25 wrz 2026 · 4:32
W tym odcinku omawiamy propozycję brazylijskiej agencji ANVISA zawartą w Konsultacji Publicznej nr 1248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r. Analizujemy proponowane zmiany w ramach…
24 wrz 2026 · 5:38
W tym odcinku analizujemy trzy kluczowe poprawki do brytyjskiej Ustawy o Zdrowiu (Health Bill), przedstawione 1 września 2026 roku. Omawiamy, w jaki sposób nowe uprawnienia MHRA…
23 wrz 2026 · 5:39
W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 17 września 2026 r. dotyczący elektronicznego szablonu składania wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA). Wyjaśniamy,…
22 wrz 2026 · 6:28
W tym odcinku omawiamy nowe zawiadomienie koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) nr 2026-63, które weszło w życie 31 sierpnia 2026 r. Wyjaśniamy nowe,…
21 wrz 2026 · 6:07
2 września 2026 roku Health Canada zaktualizowało formularze wniosków o wyjątkowy przywóz i sprzedaż wyrobów medycznych. Ten odcinek wyjaśnia konkretne zmiany w formularzach,…
20 wrz 2026 · 5:37
Chińska agencja NMPA opublikowała nowe zasady przewodnie dotyczące inspekcji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla wyrobów medycznych, które stają się obowiązkowe od 1 listopada…
19 wrz 2026 · 5:54
W tym odcinku omawiamy ostateczne zarządzenie FDA z 17 września 2026 r., które wprowadza częściowe zwolnienie z wymogu 510(k) dla określonych urządzeń radiologicznych opartych na…
18 wrz 2026 · 5:49
Ten odcinek analizuje przełomowy standard produktowy chińskiej agencji NMPA dla urządzeń medycznych typu interfejs mózg-komputer (BCI) opartych na AI, wydany 14 września 2026…
17 wrz 2026 · 4:44
W tym odcinku omawiamy kluczowe zawiadomienie wydane przez chińską agencję NMPA 9 września 2026 roku, które upraszcza proces przenoszenia produkcji importowanych wyrobów…
16 wrz 2026 · 5:15
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne meksykańskiej agencji COFEPRIS dla Autoryzowanych Stron Trzecich (Terceros Autorizados), które weszły w życie 3 września 2024 roku.…
15 wrz 2026 · 5:51
W tym odcinku omawiamy przełomową decyzję Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) z 10 września 2026 r. o przyznaniu pierwszych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu dla…
14 wrz 2026 · 5:32
W tym odcinku omawiamy nowelizację kryteriów zwolnienia dla oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne (CDSS) wprowadzoną przez australijską agencję TGA. Wyjaśniamy, co…
13 wrz 2026 · 5:05
W tym odcinku omawiamy nową, znormalizowaną listę kontrolną indyjskiej Centralnej Rady Podatków Pośrednich i Ceł (CBIC) dotyczącą odprawy celnej wyrobów medycznych, która wejdzie…
12 wrz 2026 · 5:45
Chińska agencja NMPA wprowadziła nowy system dynamicznego dostosowywania klasyfikacji wyrobów medycznych na mocy Ogłoszeń nr 52 i 53, opublikowanych 8 września 2026 r. W tym…
11 wrz 2026 · 5:18
6 września 2026 roku Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) podjął kroki prawne przeciwko firmie z branży wyrobów medycznych za wprowadzającą w błąd reklamę. W tym odcinku…
10 wrz 2026 · 5:13
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą zmianę w australijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, wprowadzoną przez TGA. Skupiamy się na nowej Klauzuli 2.2, która od 7…
9 wrz 2026 · 4:01
W tym odcinku omawiamy znaczenie zatwierdzenia przez chińską agencję NMPA w dniu 3 września 2026 roku podskórnej formulacji leku LEQEMBI (lecanemab) w autowstrzykiwaczu.…
8 wrz 2026 · 5:21
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany proponowane przez brazylijską agencję ANVISA w Konsultacji Publicznej nr 1,248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r. Analizujemy, jak nowe…
7 wrz 2026 · 5:47
W tym odcinku omawiamy dwa nowe podręczniki z wytycznymi opublikowane przez brazylijską agencję ANVISA 25 sierpnia 2023 roku. Dokumenty te szczegółowo opisują ścieżkę…
6 wrz 2026 · 5:20
W tym odcinku omawiamy nową Inicjatywę Wsparcia Rejestracji singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu (HSA), ogłoszoną 28 sierpnia 2026 roku. Inicjatywa ta oferuje producentom wyrobów…
5 wrz 2026 · 5:09
Brytyjska agencja MHRA ma uzyskać nowe, znaczące uprawnienia dzięki trzem poprawkom do Ustawy o Zdrowiu (Health Bill), zaproponowanym 1 września 2026 roku. W tym odcinku…
4 wrz 2026 · 4:57
W tym odcinku omawiamy poprawki do brytyjskiej Ustawy o Zdrowiu (Health Bill) z 1 września 2026 roku, które mogą przyznać agencji MHRA uprawnienia do stworzenia nowego systemu…
3 wrz 2026 · 5:27
W tym odcinku omawiamy pilne ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa (DSI/2026/007) wydane przez brytyjską agencję MHRA 25 sierpnia 2026 roku. Dotyczy ono wyrobów medycznych…
2 wrz 2026 · 5:51
W tym odcinku omawiamy konsultacje rozpoczęte przez australijską agencję TGA w dniu 13 sierpnia 2026 roku, dotyczące zwiększenia przejrzystości informacji o wyrobach medycznych.…
1 wrz 2026 · 4:49
W tym odcinku omawiamy ogłoszone 24 sierpnia 2026 roku przez Health Canada zmiany w Programie Specjalnego Dostępu do Wyrobów Medycznych (SAP). Analizujemy wprowadzenie nowego,…
31 sie 2026 · 5:15
W tym odcinku omawiamy pilny alert bezpieczeństwa pacjenta (NatPSA/2026/004/MHRA) wydany przez brytyjską agencję MHRA 17 sierpnia 2026 roku, dotyczący respiratorów ResMed Astral…
30 sie 2026 · 5:34
W tym odcinku analizujemy ogłoszenie chińskiej agencji NMPA z 12 sierpnia 2026 roku, dotyczące zatwierdzenia 122 wyrobów medycznych. Omawiamy, jak duża liczba zatwierdzonych…
29 sie 2026 · 5:23
W sierpniu 2026 roku singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) opublikował finalną wersję przewodnika po najlepszych praktykach w zakresie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych…
28 sie 2026 · 5:10
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie meksykańskiej agencji COFEPRIS dotyczące planowanego na 20 sierpnia 2026 roku uruchomienia Cyfrowego Przeglądu Rejestrów Sanitarnych Wyrobów…
27 sie 2026 · 4:11
W tym odcinku omawiamy nowelizację indyjskich Zasad Dotyczących Wyrobów Medycznych z 24 sierpnia 2026 roku, która znosi wymóg posiadania „licencji pożyczkowej” (loan licence) dla…
26 sie 2026 · 4:50
W połowie sierpnia 2024 roku dwie unijne jednostki notyfikowane, NSAI i TÜV NORD Scandinavia, ogłosiły zaprzestanie świadczenia usług certyfikacji w ramach rozporządzenia MDR. W…
25 sie 2026 · 4:49
W tym odcinku omawiamy nadchodzące bezpłatne warsztaty online organizowane przez japońską agencję PMDA i AdvaMed, które odbędą się 1 września 2026 roku. Wydarzenie to stanowi…
24 sie 2026 · 5:00
W tym odcinku analizujemy ostrzeżenie brytyjskiej agencji MHRA (DSI/2026/008) z 18 sierpnia 2026 roku, które zdecydowanie odradza stosowanie cewników doodbytniczych (tzw. środków…
23 sie 2026 · 5:22
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie przez brazylijską agencję ANVISA naboru do programu pilotażowego dla innowacyjnych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (Klasy III/IV), który…
22 sie 2026 · 5:58
W tym odcinku omawiamy nadchodzące warsztaty Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) dotyczące biokompatybilności, zaplanowane na 10 sierpnia 2026 roku. Analizujemy, co…
21 sie 2026 · 4:49
W tym odcinku omawiamy dokument dyskusyjny amerykańskiej FDA z 18 sierpnia 2026 r. dotyczący regulacji wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną sztuczną inteligencję…
20 sie 2026 · 5:01
W tym odcinku omawiamy propozycję FDA z 14 sierpnia 2026 r. dotyczącą reklasyfikacji wybranych akcesoriów do wyrobów medycznych do Klasy I, co zwolniłoby je z wymogu…
19 sie 2026 · 5:00
W tym odcinku omawiamy nowe obowiązkowe wymagania dotyczące reklamy wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej, wprowadzone przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 20…
18 sie 2026 · 5:21
W tym odcinku omawiamy nową ścieżkę refundacji RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage) ogłoszoną przez amerykańskie Centers for Medicare &…
17 sie 2026 · 5:14
W tym odcinku analizujemy decyzję australijskiej agencji TGA z 12 sierpnia 2026 roku o zawieszeniu dostaw defibrylatorów Corpuls 3 i 3T. Wyjaśniamy, co to działanie oznacza w…
16 sie 2026 · 5:35
W tym odcinku omawiamy alert krajowy MHRA (DSI/2026/007) z 10 sierpnia 2026 r., nakazujący kwarantannę wyrobów medycznych dostarczonych bez wymaganego oznakowania UKCA lub CE.…
15 sie 2026 · 5:01
W tym odcinku analizujemy alert bezpieczeństwa wydany przez brytyjską agencję MHRA (DSI/2026/007) z 10 sierpnia 2026 r., który nakazuje natychmiastową kwarantannę sześciu typów…
14 sie 2026 · 6:07
W tym odcinku omawiamy projekt umowy FDA dotyczącej Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) i jego znaczący wpływ na producentów wyrobów medycznych spoza USA. Analizujemy…
13 sie 2026 · 6:07
W tym odcinku omawiamy projekt indyjskiej ustawy o lekach, wyrobach medycznych i kosmetykach z 2026 roku. Analizujemy, w jaki sposób proponowane przepisy, które mają zastąpić…
12 sie 2026 · 5:52
Ten odcinek omawia drugą fazę poprawek modernizujących system Licencji na Działalność w Zakresie Wyrobów Medycznych (MDEL) Health Canada, które wejdą w życie 14 grudnia 2026…
11 sie 2026 · 5:27
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Unijne Rozporządzenie 2026/1744, które weszło w życie 27 lipca…
10 sie 2026 · 5:28
Ten odcinek analizuje natychmiastowe skutki opublikowania przez chińską agencję NMPA 57 nowych wytycznych technicznych dla wyrobów medycznych w dniu 21 lipca 2026 roku. Omawiamy,…
9 sie 2026 · 6:10
W tym odcinku omawiamy sfinalizowane przez FDA wytyczne dotyczące informacji o czynniku ludzkim (Human Factors) we wnioskach o dopuszczenie wyrobów medycznych do obrotu, które…
8 sie 2026 · 6:12
W tym odcinku analizujemy techniczną wymianę między brazylijską agencją ANVISA a chilijską ISP, która odbyła się w dniach 6-10 lipca 2026 r. Omawiamy kluczowe tematy, takie jak…
7 sie 2026 · 5:44
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne FDA z 3 sierpnia 2026 roku dotyczące informacji o czynniku ludzkim (Human Factors) w zgłoszeniach przedrynkowych wyrobów medycznych.…
6 sie 2026 · 5:09
W tym odcinku omawiamy wniosek amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z 14 lipca 2026 roku o publiczne zgłaszanie uwag na temat ryzyka i korzyści związanych z niektórymi…
Słuchaj w aplikacji Podli 🎧
Obserwuj ulubione podcasty, słuchaj offline i w samochodzie z CarPlay i Android Auto, i zawsze wracaj tam, gdzie skończyłeś. Wypróbuj za darmo.
Twój podcast? Pobierz plakietkę Podli na swoją stronę
