Obserwuj ulubione podcasty, słuchaj offline i w samochodzie z CarPlay i Android Auto, i zawsze wracaj tam, gdzie skończyłeś. Wypróbuj za darmo.
Chińska agencja NMPA opublikowała nowe zasady przewodnie dotyczące inspekcji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla wyrobów medycznych, które stają się obowiązkowe od 1 listopada 2026 roku. Zastępują one dotychczasowe standardy i wprowadzają znaczące zmiany w sposobie klasyfikacji niezgodności oraz podejmowania decyzji przez organy regulacyjne. W tym odcinku omawiamy, kogo dotyczą te zmiany, jakie są kluczowe terminy i jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji i jakości, aby zapewnić zgodność i uniknąć zakłóceń w działalności.
Key Questions: - Jakie są kluczowe zmiany w nowych wytycznych inspekcyjnych GMP opublikowanych przez NMPA? - Od kiedy nowe zasady inspekcji stają się obowiązkowe dla producentów wyrobów medycznych w Chinach? - W jaki sposób nowe wytyczne wpłyną na klasyfikację niezgodności i decyzje organów regulacyjnych? - Kogo dokładnie dotyczy ta zmiana – czy tylko producentów krajowych, czy również międzynarodowych? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. jakości i regulacji przed 1 listopada 2026 roku? - Dlaczego przeprowadzenie analizy luk i próbnych audytów jest teraz kluczowe? - Jakie obszary Systemu Zarządzania Jakością (QMS) będą pod szczególną kontrolą inspektorów? - Jak przygotować personel na nowy, bardziej rygorystyczny sposób przeprowadzania inspekcji?
How Pure Global can help: Pure Global dostarcza kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Pomagamy firmom w szybkim i skutecznym wprowadzaniu produktów na rynki globalne, w tym na wymagający rynek chiński. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach oraz monitorowanie zmian w przepisach. Dzięki połączeniu globalnego zasięgu, lokalnej wiedzy eksperckiej oraz zaawansowanych narzędzi AI, Pure Global upraszcza procesy rejestracyjne i pomaga utrzymać zgodność przez cały cykl życia produktu. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
