Brytyjskie przepisy MHRA dotyczące wyrobów medycznych na 2026 r.: kluczowe zmiany i terminy

W tym odcinku omawiamy znaczenie zamknięcia okresu na uwagi WTO w dniu 7 lipca 2026 r. dla projektu przepisów MHRA dotyczących wyrobów medycznych na 2026 r. Analizujemy kluczowe proponowane zmiany, w tym nową ścieżkę opartą na międzynarodowym zaufaniu, która ma na celu przyspieszenie uzyskania oznakowania UKCA, wprowadzenie systemu unikalnej identyfikacji wyrobu (UDI) oraz istotne aktualizacje w klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jakie kroki należy podjąć już teraz, aby przygotować się na nowy system regulacyjny w Wielkiej Brytanii, który ma zostać wdrożony pod koniec 2026 roku.

Key Questions:
- Co oznacza zamknięcie okresu na uwagi WTO dla projektu przepisów MHRA na 2026 rok?
- Jak nowa ścieżka oparta na międzynarodowym zaufaniu (international reliance pathway) wpłynie na uzyskanie oznakowania UKCA?
- Jakie zmiany w systemie unikalnej identyfikacji wyrobu (UDI) zostaną wprowadzone w Wielkiej Brytanii?
- W jaki sposób zmieni się klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)?
- Kiedy możemy spodziewać się ostatecznego przyjęcia nowych przepisów?
- Jakie konkretne kroki powinni podjąć producenci, aby przygotować się na nadchodzące zmiany?
- Czy istniejące certyfikaty CE będą nadal uznawane i na jakich zasadach?

Sources:
- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market
- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf

How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w przygotowaniu i składaniu dokumentacji technicznej, a także działanie jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach. Dzięki naszej technologii i globalnej sieci ekspertów pomagamy firmom szybciej i wydajniej wprowadzać produkty na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź https://pureglobal.com. Poznaj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.