Obserwuj ulubione podcasty, słuchaj offline i w samochodzie z CarPlay i Android Auto, i zawsze wracaj tam, gdzie skończyłeś. Wypróbuj za darmo.
W tym odcinku omawiamy wprowadzenie przez brazylijską agencję ANVISA nowego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych e-Notivisa, który stał się obowiązkowy 1 lipca 2026 roku. Analizujemy, jak ta platforma zastępuje stary system NOTIVISA, wprowadza międzynarodowe kodowanie zdarzeń IMDRF i zwiększa przejrzystość danych dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów wyrobów medycznych i ich brazylijskich posiadaczy rejestracji (BRH) oraz jakie kroki należy podjąć, aby zapewnić zgodność.
Key Questions: - Co to jest system e-Notivisa i dlaczego ANVISA go wprowadziła? - Jakie są kluczowe różnice między starym systemem NOTIVISA a nowym e-Notivisa? - W jaki sposób wdrożenie kodów IMDRF wpływa na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w Brazylii? - Kto jest odpowiedzialny za zgłaszanie zdarzeń za pośrednictwem e-Notivisa? - Jakie konsekwencje dla producentów niesie za sobą publiczny dostęp do danych o zdarzeniach niepożądanych? - Od kiedy korzystanie z systemu e-Notivisa jest obowiązkowe? - Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby dostosować się do nowych wymagań? - Jakie zmiany w wewnętrznych procedurach (SOP) są konieczne w związku z e-Notivisa?
How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), pomagając im w szybszym uzyskaniu dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI i dane, aby usprawnić procesy i zapewnić zgodność. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na stronie https://pureglobal.ai.
