Obserwuj ulubione podcasty, słuchaj offline i w samochodzie z CarPlay i Android Auto, i zawsze wracaj tam, gdzie skończyłeś. Wypróbuj za darmo.
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez dokument MDCG 2026-4, które przenoszą odpowiedzialność za przesyłanie Podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP/SSP) do bazy danych EUDAMED z jednostek notyfikowanych na wytwórców. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta zmiana – wytwórców wyrobów klasy III, wyrobów do implantacji oraz IVD klasy C i D – i co oznacza termin październik 2026. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji muszą podjąć, aby przygotować się na przejęcie tego nowego obowiązku.
Key Questions: - Czym jest dokument MDCG 2026-4 i jakie zmiany wprowadza dla EUDAMED? - Dlaczego odpowiedzialność za przesyłanie SSCP/SSP jest przenoszona na wytwórców? - Które klasy wyrobów medycznych i IVD są objęte tą nową zasadą? - Co dokładnie wydarzy się w październiku 2026 roku w systemie EUDAMED? - Jakie kroki należy podjąć, aby zaktualizować wewnętrzne procedury (SOP)? - Jak przygotować zespół ds. regulacji do nowego obowiązku przesyłania dokumentów? - Jak powinna wyglądać współpraca z jednostką notyfikowaną w kontekście zatwierdzania SSCP? - Czy warto rozważyć automatyzację przesyłania danych do EUDAMED (M2M)?
How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Pomagamy firmom w szybszym wprowadzaniu produktów na rynki globalne, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej, globalną rejestrację oraz monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszej sieci biur i ekspertów w ponad 30 krajach, zapewniamy wsparcie na każdym etapie cyklu życia produktu. Odwiedź https://pureglobal.com lub skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
