Obserwuj ulubione podcasty, słuchaj offline i w samochodzie z CarPlay i Android Auto, i zawsze wracaj tam, gdzie skończyłeś. Wypróbuj za darmo.
W tym odcinku omawiamy nowe zawiadomienie koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) nr 2026-63, które weszło w życie 31 sierpnia 2026 r. Wyjaśniamy nowe, szczegółowe wymogi dowodowe dotyczące doświadczenia klinicznego, danych o bezpieczeństwie i historii sprzedaży, które producenci nowych i sierocych wyrobów medycznych muszą spełnić, aby uzyskać zwolnienie z badań po wprowadzeniu do obrotu. Dowiedz się, jak wykorzystać istniejące dane z rynków międzynarodowych, aby sprostać tym wymaganiom i usprawnić proces wejścia na rynek koreański.
Key Questions: - Jakie są nowe wymogi dowodowe określone w zawiadomieniu MFDS nr 2026-63? - Które wyroby medyczne mogą ubiegać się o zwolnienie z badań po wprowadzeniu do obrotu w Korei? - W jaki sposób producenci mogą wykorzystać swoje istniejące dane z rynków międzynarodowych? - Jakie konkretne informacje dotyczące bezpieczeństwa i doświadczenia klinicznego są teraz wymagane? - Jak udowodnić wystarczającą historię sprzedaży za granicą zgodnie z nowymi wytycznymi? - Jakie praktyczne kroki powinien podjąć zespół ds. regulacji, aby przygotować się na te zmiany? - Dlaczego proaktywne gromadzenie globalnych danych ma kluczowe znaczenie dla sukcesu w Korei?
How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w uzyskiwaniu rejestracji na ponad 30 rynkach oraz wsparcie w utrzymaniu zgodności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje badania i rozwój.
