Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta in...
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13 nov 2026 · 5:25
L'agenzia regolatoria del Messico, COFEPRIS, ha esteso la validità dei rinnovi delle registrazioni dei dispositivi medici da cinque a dieci anni. Questa modifica, derivante da…
12 nov 2026 · 5:29
Questo episodio analizza la guida rivista MDCG 2026-4 Rev. 1, pubblicata il 30 ottobre 2026, che trasferisce la responsabilità del caricamento delle Sintesi sulla sicurezza e la…
11 nov 2026 · 5:20
Questo episodio tratta della scadenza obbligatoria del 28 novembre 2026 per la registrazione di tutti i dispositivi medici e IVD nel modulo UDI/Dispositivi di EUDAMED.…
10 nov 2026 · 4:56
In questo episodio, analizziamo la proposta di emendamento del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, Notifica 2026-508, che…
9 nov 2026 · 5:08
L'MHRA del Regno Unito ha ricalcolato le tasse annuali 2026/2027 nel sistema DORS, fissando una scadenza di pagamento inderogabile al 6 novembre 2026. Questo episodio spiega chi…
8 nov 2026 · 5:30
Il 1° novembre 2026 è scaduto il termine per l'implementazione delle nuove Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici in Cina, sostituendo la versione del…
7 nov 2026 · 6:01
Questo episodio analizza i nuovi requisiti della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana per il Software di Supporto Decisionale Clinico (CDSS), in vigore dal 1°…
6 nov 2026 · 5:46
L'episodio di oggi analizza la proposta del Ministero della Salute indiano del 3 novembre 2026 di espandere in modo significativo i punti di ingresso per l'importazione di…
5 nov 2026 · 5:42
Questo episodio analizza l'annuncio della Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) relativo alle tasse di mantenimento annuali per i dispositivi medici per il…
4 nov 2026 · 6:17
Il 22 ottobre 2026, l'ANVISA brasiliana ha pubblicato tre elenchi di norme tecniche riconosciute per i dispositivi medici, introducendo nuove linee guida per materiali sanitari e…
3 nov 2026 · 4:38
In questo episodio, analizziamo la proposta di emendamento del Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud per introdurre un processo di…
2 nov 2026 · 5:48
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, pubblicata il 27 ottobre 2026, che introduce un modello di sottomissione elettronica per le…
1 nov 2026 · 5:53
Questo episodio analizza le recenti azioni di contrasto dell'ANVISA del 23 ottobre 2026, che hanno portato alla sospensione e al richiamo di diversi dispositivi medici in…
31 ott 2026 · 4:57
Il 22 ottobre 2026, l'ANVISA del Brasile ha pubblicato tre nuovi elenchi di norme tecniche riconosciute per i dispositivi medici. Questo episodio analizza le tre liste — norme…
30 ott 2026 · 4:46
Il 22 ottobre 2026, l'Autorità Saudita per gli Alimenti e i Medicinali (SFDA) ha pubblicato la guida di emergenza MDS-G003, che consente estensioni temporanee della validità…
29 ott 2026 · 5:32
Il 21 ottobre 2026, la MHRA del Regno Unito ha annunciato il riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi medici con marcatura CE conformi ai regolamenti MDR e IVDR…
28 ott 2026 · 5:18
In questo episodio, analizziamo il 'Piano di Innovazione per l'Approvazione e la Revisione dei Prodotti Medici' del Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS)…
27 ott 2026 · 4:43
L'autorità cinese NMPA ha finalizzato la sua nuova linea guida di ispezione per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei dispositivi medici, che entrerà in vigore il 1°…
26 ott 2026 · 6:30
L'autorità cinese NMPA applicherà la sua revisione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici a partire dal 1° novembre 2026. Questo episodio analizza i…
25 ott 2026 · 5:43
Questo episodio analizza l'imminente obbligo di certificazione halal per i dispositivi medici di Classe A in Indonesia, con scadenza il 18 ottobre 2026. Spieghiamo cosa significa…
24 ott 2026 · 5:39
In questo episodio, analizziamo il nuovo obbligo di Swissmedic per gli importatori di dispositivi medici in Svizzera. A partire dal 1° ottobre 2026, gli importatori devono…
23 ott 2026 · 5:12
In questo episodio, analizziamo la selezione da parte della Commissione Europea, avvenuta il 6 ottobre 2026, dei primi dispositivi medici destinati alla Valutazione Clinica…
22 ott 2026 · 4:59
Questo episodio analizza la guida aggiornata della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sulle riduzioni delle tariffe per gli audit dei dispositivi medici, che…
21 ott 2026 · 5:26
La revisione della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sugli scribi digitali basati sull'IA, pubblicata il 16 ottobre 2023, ha stabilito che la maggior parte di…
20 ott 2026 · 5:27
In questo episodio, analizziamo la bozza di guida della PMDA giapponese, pubblicata il 14 ottobre 2026, sui 'Punti di Revisione per i Dispositivi Medici che Utilizzano l'IA…
19 ott 2026 · 5:06
In questo episodio, analizziamo la guida rivista di Health Canada, pubblicata il 16 ottobre 2026, sul quadro normativo per l'importazione e la vendita eccezionali di dispositivi…
18 ott 2026 · 5:41
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, rilasciata il 9 ottobre 2026, per i dispositivi chirurgici assistiti da robot (RAS). Approfondiamo…
17 ott 2026 · 5:44
In questo episodio, analizziamo il documento di discussione della FDA statunitense sulla regolamentazione dei dispositivi medici che utilizzano l'Intelligenza Artificiale…
16 ott 2026 · 4:39
In questo episodio, analizziamo il nuovo "Percorso Prioritario HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE)" di Singapore, annunciato il 12 ottobre 2026 e previsto per il lancio a…
15 ott 2026 · 5:03
L'episodio analizza la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, datata 14 settembre 2026, per introdurre un processo di…
14 ott 2026 · 5:31
In questo episodio, analizziamo il Bando Pubblico N. 4/2026 dell'ANVISA brasiliana, che invita a presentare commenti sulla revisione del quadro di Tecnovigilância (vigilanza…
13 ott 2026 · 4:48
In questo episodio, analizziamo l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 5 ottobre 2026, che esenta alcuni sistemi di test per la tossicologia clinica di Classe II dai…
12 ott 2026 · 5:05
Questo episodio analizza la revisione completa del Materiovigilance Programme of India (MvPI), che entrerà in vigore il 9 ottobre 2026. Esaminiamo come le nuove linee guida…
11 ott 2026 · 5:05
In questo episodio, analizziamo la recente consultazione della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, chiusa il 2 ottobre 2023, volta ad aumentare la trasparenza…
10 ott 2026 · 5:45
In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito, annunciata il 6 ottobre 2026, di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici basati…
9 ott 2026 · 5:55
In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito del 6 ottobre 2026 di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici basati…
8 ott 2026 · 5:19
In questo episodio, analizziamo la revisione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici da parte della NMPA cinese, che entrerà in vigore il 1° novembre…
7 ott 2026 · 6:28
A partire dal 14 dicembre 2026, Health Canada attuerà importanti modifiche ai Regolamenti sui Dispositivi Medici. Questi cambiamenti introducono un'esenzione dalla licenza di…
6 ott 2026 · 5:38
Questo episodio analizza l'imminente scadenza del 17 ottobre 2026 per la certificazione Halal obbligatoria per i dispositivi medici di Classe A in Indonesia. Approfondiamo i…
5 ott 2026 · 6:01
In questo episodio, analizziamo l'avviso di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/012) emesso dalla MHRA del Regno Unito il 29 settembre 2026, riguardante i sistemi di…
4 ott 2026 · 5:23
In questo episodio, analizziamo l'importante aggiornamento della guida per i Software as a Medical Device (SaMD) pubblicato dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026.…
3 ott 2026 · 5:43
In questo episodio, analizziamo l'Allerta Nazionale per la Sicurezza dei Pazienti (NatPSA/2026/005/MHRA) emessa dall'MHRA del Regno Unito, che riguarda i gravi rischi associati…
2 ott 2026 · 5:33
Il 7 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda per pubblicità ingannevole di un dispositivo medico. Questo episodio…
1 ott 2026 · 4:59
L'autorità australiana TGA ha modificato i criteri di esenzione per i software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS), con entrata in vigore il 1° novembre 2026. Questo…
30 set 2026 · 5:33
In questo episodio, analizziamo la bozza dei criteri di revisione pubblicata dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026, per i dispositivi medici programmati che utilizzano…
29 set 2026 · 5:00
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, pubblicata il 24 settembre 2026, sui dispositivi chirurgici assistiti da robot (RASD). Discutiamo…
28 set 2026 · 5:54
Questo episodio analizza il nuovo documento di orientamento MDCG 2026-4, che sposta la responsabilità del caricamento del Sommario delle Caratteristiche di Sicurezza e…
27 set 2026 · 6:00
Questo episodio analizza la Chiamata Pubblica n. 4/2026 dell'ANVISA, una consultazione pubblica in Brasile volta a rivedere il quadro di vigilanza post-commercializzazione…
26 set 2026 · 5:21
In questo episodio, analizziamo la Revisione 5 della guida MDCG 2020-16 dell'UE, pubblicata il 9 settembre 2026, che chiarisce la classificazione dei dispositivi…
25 set 2026 · 5:18
Questo episodio analizza la Consultazione Pubblica n. 1248 dell'ANVISA brasiliana, pubblicata il 26 agosto 2026, che propone una riforma significativa del quadro normativo per la…
24 set 2026 · 6:26
In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito, presentati il 1° settembre 2026. Esploriamo come questi cambiamenti mirino a modernizzare il…
23 set 2026 · 5:05
In questo episodio, analizziamo il nuovo progetto di guida della FDA, pubblicato il 17 settembre 2026, che introduce un modello di presentazione elettronica per le domande di…
22 set 2026 · 5:30
Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha emesso l'Avviso n. 2026-63, che stabilisce nuovi criteri di evidenza per i produttori di…
21 set 2026 · 5:06
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento del 2 settembre 2026 di Health Canada sui moduli per l'importazione e la vendita eccezionale di dispositivi medici. Approfondiamo…
20 set 2026 · 5:10
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato una nuova Guida all'Ispezione per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei dispositivi medici, che…
19 set 2026 · 6:30
Questo episodio analizza l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 17 settembre 2026, che chiarisce l'esenzione parziale dalla notifica pre-commercializzazione 510(k) per…
18 set 2026 · 5:38
La NMPA cinese ha pubblicato il primo standard tecnico al mondo per i dispositivi medici basati su Interfaccia Cervello-Computer (BCI) alimentati da intelligenza artificiale, con…
17 set 2026 · 5:14
In questo episodio, analizziamo la notifica del 9 settembre 2024 della NMPA cinese, che trasforma il panorama normativo per la produzione locale di dispositivi medici importati.…
16 set 2026 · 5:35
In questo episodio, analizziamo le nuove linee guida della COFEPRIS per i Terceros Autorizados (Authorized Third Parties) in Messico, che entreranno in vigore il 3 settembre…
15 set 2026 · 5:50
In questo episodio, analizziamo l'importante decisione della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) del 10 settembre 2026 di concedere le prime autorizzazioni di marketing per due…
14 set 2026 · 5:58
L'autorità regolatoria australiana, la TGA, ha modificato i criteri di esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS), con entrata in vigore dal 1° novembre…
13 set 2026 · 4:53
L'India ha introdotto una nuova checklist standardizzata per lo sdoganamento dei dispositivi medici, emanata dal Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC). A partire da…
12 set 2026 · 5:41
In questo episodio, analizziamo i nuovi annunci N. 52 e N. 53 della NMPA cinese, pubblicati l'8 settembre 2026, che introducono un processo di 'aggiustamento dinamico' per la…
11 set 2026 · 4:57
Il 6 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda di dispositivi medici per pubblicità ingannevole. Questo episodio…
10 set 2026 · 5:19
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana riguardante la classificazione di alcuni prodotti combinati.…
9 set 2026 · 5:14
Il 3 settembre 2026, la NMPA cinese ha approvato la formulazione sottocutanea dell'autoiniettore LEQEMBI (lecanemab) per l'Alzheimer precoce. Questa decisione, che ha beneficiato…
8 set 2026 · 5:34
L'agenzia regolatoria brasiliana, ANVISA, ha pubblicato la Consultazione Pubblica n. 1.248, che propone un aggiornamento significativo alla RDC n. 185/2001 riguardante la…
7 set 2026 · 5:47
In questo episodio, analizziamo i due nuovi manuali di guida pubblicati dall'ANVISA del Brasile il 25 agosto 2026. Questi documenti chiariscono la procedura di 'notifica' per i…
6 set 2026 · 4:53
L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha introdotto un'Iniziativa di Supporto alla Registrazione il 28 agosto 2026, per aiutare i dispositivi medici clinicamente…
5 set 2026 · 5:30
In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito proposti il 1° settembre 2026, che conferiscono nuovi e importanti poteri alla MHRA. Esploriamo…
4 set 2026 · 4:45
Questo episodio analizza le recenti modifiche al Health Bill del Regno Unito, che conferiscono alla MHRA il potere di creare un nuovo sistema di licenze dirette per i dispositivi…
3 set 2026 · 5:53
Il 25 agosto 2026, la MHRA del Regno Unito ha emesso un avviso di sicurezza (DSI/2026/007) relativo a dispositivi medici non conformi immessi sul mercato britannico. Questo…
2 set 2026 · 5:36
L'autorità di regolamentazione australiana, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha avviato una consultazione pubblica il 13 agosto 2026, per aumentare la trasparenza sulle…
1 set 2026 · 5:32
Questo episodio analizza le recenti modifiche annunciate da Health Canada il 24 agosto 2026 al suo Programma di Accesso Speciale (SAP) per i Dispositivi Medici. Esploriamo il…
31 ago 2026 · 5:25
Questo episodio analizza l'Allerta Nazionale per la Sicurezza del Paziente emessa dall'MHRA del Regno Unito (NatPSA/2026/004/MHRA) il 17 agosto 2026, riguardante i ventilatori…
30 ago 2026 · 5:00
In questo episodio, analizziamo l'annuncio del 12 agosto 2026 da parte della NMPA cinese, che ha approvato 122 dispositivi medici. Un numero significativo di questi prodotti…
29 ago 2026 · 6:19
L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato la sua guida finale sulle migliori pratiche per la sicurezza informatica dei dispositivi medici (GL-10-R1), in vigore…
28 ago 2026 · 5:18
In questo episodio, analizziamo il nuovo strumento digitale pubblico di COFEPRIS, il Visualizzatore dei Registri Sanitari dei Dispositivi Medici (Medical Device Sanitary Registry…
27 ago 2026 · 5:35
Il 24 agosto 2026, la CDSCO indiana ha modificato le Medical Devices Rules del 2017, eliminando l'obbligo di una 'licenza di prestito' (loan licence) separata per i produttori di…
26 ago 2026 · 5:26
L'ecosistema degli Organismi Notificati (Notified Bodies) dell'UE è stato scosso dalle recenti notizie secondo cui la NSAI (National Standards Authority of Ireland) uscirà dal…
25 ago 2026 · 5:24
In questo episodio, analizziamo il workshop online gratuito annunciato dalla PMDA giapponese e da AdvaMed, previsto per il 1° settembre 2026. L'evento è un'opportunità…
24 ago 2026 · 5:17
Questo episodio analizza l'Avviso di Sicurezza dei Dispositivi DSI/2026/008 dell'MHRA del Regno Unito, emesso il 18 agosto 2026, che sconsiglia l'uso di cateteri rettali (per…
23 ago 2026 · 5:34
In questo episodio, analizziamo l'Avviso Pubblico 5/2026 dell'ANVISA, che invita i produttori di dispositivi medici innovativi ad alto rischio (Classe III/IV) a partecipare a un…
22 ago 2026 · 6:03
Questo episodio analizza le implicazioni del prossimo workshop della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) sui requisiti di valutazione biologica e biocompatibilità per i…
21 ago 2026 · 5:36
In questo episodio, analizziamo il recente documento di discussione della FDA statunitense, pubblicato il 18 agosto 2026, sulla regolamentazione dei dispositivi medici che…
20 ago 2026 · 4:53
In questo episodio, analizziamo la proposta di regola della FDA statunitense del 14 agosto 2026 per riclassificare un elenco di accessori per dispositivi medici come Classe I,…
19 ago 2026 · 6:13
Questo episodio analizza i nuovi requisiti obbligatori (MDS-REQ 8) emessi dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) il 20 luglio 2026, riguardanti la pubblicità dei dispositivi…
18 ago 2026 · 5:25
In questo episodio, analizziamo il nuovo percorso RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) Coverage Pathway proposto dai Centers for Medicare & Medicaid…
17 ago 2026 · 4:51
Il 12 agosto 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha sospeso la fornitura dei defibrillatori Corpuls 3 e 3T. In questo episodio, analizziamo il significato…
16 ago 2026 · 5:39
Il 10 agosto 2026, l'MHRA del Regno Unito ha emesso un'allerta nazionale (DSI/2026/007) che impone agli operatori sanitari di mettere in quarantena i dispositivi medici forniti…
15 ago 2026 · 5:45
In questo episodio, analizziamo l'allerta di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/007) emessa dall'MHRA del Regno Unito il 10 agosto 2026. Esploriamo l'ordine di mettere in…
14 ago 2026 · 5:07
In questo episodio, analizziamo la bozza di accordo per il Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) dell'FDA statunitense, discussa nella riunione pubblica del 10 agosto…
13 ago 2026 · 5:14
Il Ministero della Salute indiano ha proposto il Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill 2026, una bozza di legge che mira a sostituire il Drugs and Cosmetics Act del 1940.…
12 ago 2026 · 6:12
Questo episodio analizza le modifiche della Fase 2 dell'iniziativa di modernizzazione della Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL) di Health Canada, che entreranno…
11 ago 2026 · 5:17
L'Unione Europea ha ufficialmente posticipato la scadenza per la conformità alla Legge sull'IA (AI Act) per i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio integrati nei…
10 ago 2026 · 5:27
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato 57 nuove linee guida per i dispositivi medici il 21 luglio 2026, con effetto immediato. Questo episodio…
9 ago 2026 · 4:59
In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA sui Fattori Umani, finalizzata il 3 agosto 2026, e il suo impatto immediato sulle domande di commercializzazione di…
8 ago 2026 · 5:28
In questo episodio, analizziamo lo scambio tecnico tra l'ANVISA brasiliana e l'ISP cileno, tenutosi dal 6 al 10 luglio 2026. Esaminiamo come questa collaborazione su temi chiave…
7 ago 2026 · 5:04
In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA statunitense, pubblicata il 3 agosto 2026, sul contenuto delle informazioni relative ai fattori umani (Human Factors)…
6 ago 2026 · 5:06
In questo episodio, analizziamo la richiesta di commenti pubblici emessa dalla FDA statunitense il 14 luglio 2026, riguardante i rischi e i benefici delle funzioni software…
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