Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta in...
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28 set 2026 · 5:54
Questo episodio analizza il nuovo documento di orientamento MDCG 2026-4, che sposta la responsabilità del caricamento del Sommario delle Caratteristiche di Sicurezza e…
27 set 2026 · 6:00
Questo episodio analizza la Chiamata Pubblica n. 4/2026 dell'ANVISA, una consultazione pubblica in Brasile volta a rivedere il quadro di vigilanza post-commercializzazione…
26 set 2026 · 5:21
In questo episodio, analizziamo la Revisione 5 della guida MDCG 2020-16 dell'UE, pubblicata il 9 settembre 2026, che chiarisce la classificazione dei dispositivi…
25 set 2026 · 5:18
Questo episodio analizza la Consultazione Pubblica n. 1248 dell'ANVISA brasiliana, pubblicata il 26 agosto 2026, che propone una riforma significativa del quadro normativo per la…
24 set 2026 · 6:26
In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito, presentati il 1° settembre 2026. Esploriamo come questi cambiamenti mirino a modernizzare il…
23 set 2026 · 5:05
In questo episodio, analizziamo il nuovo progetto di guida della FDA, pubblicato il 17 settembre 2026, che introduce un modello di presentazione elettronica per le domande di…
22 set 2026 · 5:30
Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha emesso l'Avviso n. 2026-63, che stabilisce nuovi criteri di evidenza per i produttori di…
21 set 2026 · 5:06
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento del 2 settembre 2026 di Health Canada sui moduli per l'importazione e la vendita eccezionale di dispositivi medici. Approfondiamo…
20 set 2026 · 5:10
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato una nuova Guida all'Ispezione per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei dispositivi medici, che…
19 set 2026 · 6:30
Questo episodio analizza l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 17 settembre 2026, che chiarisce l'esenzione parziale dalla notifica pre-commercializzazione 510(k) per…
18 set 2026 · 5:38
La NMPA cinese ha pubblicato il primo standard tecnico al mondo per i dispositivi medici basati su Interfaccia Cervello-Computer (BCI) alimentati da intelligenza artificiale, con…
17 set 2026 · 5:14
In questo episodio, analizziamo la notifica del 9 settembre 2024 della NMPA cinese, che trasforma il panorama normativo per la produzione locale di dispositivi medici importati.…
16 set 2026 · 5:35
In questo episodio, analizziamo le nuove linee guida della COFEPRIS per i Terceros Autorizados (Authorized Third Parties) in Messico, che entreranno in vigore il 3 settembre…
15 set 2026 · 5:50
In questo episodio, analizziamo l'importante decisione della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) del 10 settembre 2026 di concedere le prime autorizzazioni di marketing per due…
14 set 2026 · 5:58
L'autorità regolatoria australiana, la TGA, ha modificato i criteri di esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS), con entrata in vigore dal 1° novembre…
13 set 2026 · 4:53
L'India ha introdotto una nuova checklist standardizzata per lo sdoganamento dei dispositivi medici, emanata dal Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC). A partire da…
12 set 2026 · 5:41
In questo episodio, analizziamo i nuovi annunci N. 52 e N. 53 della NMPA cinese, pubblicati l'8 settembre 2026, che introducono un processo di 'aggiustamento dinamico' per la…
11 set 2026 · 4:57
Il 6 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda di dispositivi medici per pubblicità ingannevole. Questo episodio…
10 set 2026 · 5:19
In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana riguardante la classificazione di alcuni prodotti combinati.…
9 set 2026 · 5:14
Il 3 settembre 2026, la NMPA cinese ha approvato la formulazione sottocutanea dell'autoiniettore LEQEMBI (lecanemab) per l'Alzheimer precoce. Questa decisione, che ha beneficiato…
8 set 2026 · 5:34
L'agenzia regolatoria brasiliana, ANVISA, ha pubblicato la Consultazione Pubblica n. 1.248, che propone un aggiornamento significativo alla RDC n. 185/2001 riguardante la…
7 set 2026 · 5:47
In questo episodio, analizziamo i due nuovi manuali di guida pubblicati dall'ANVISA del Brasile il 25 agosto 2026. Questi documenti chiariscono la procedura di 'notifica' per i…
6 set 2026 · 4:53
L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha introdotto un'Iniziativa di Supporto alla Registrazione il 28 agosto 2026, per aiutare i dispositivi medici clinicamente…
5 set 2026 · 5:30
In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito proposti il 1° settembre 2026, che conferiscono nuovi e importanti poteri alla MHRA. Esploriamo…
4 set 2026 · 4:45
Questo episodio analizza le recenti modifiche al Health Bill del Regno Unito, che conferiscono alla MHRA il potere di creare un nuovo sistema di licenze dirette per i dispositivi…
3 set 2026 · 5:53
Il 25 agosto 2026, la MHRA del Regno Unito ha emesso un avviso di sicurezza (DSI/2026/007) relativo a dispositivi medici non conformi immessi sul mercato britannico. Questo…
2 set 2026 · 5:36
L'autorità di regolamentazione australiana, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha avviato una consultazione pubblica il 13 agosto 2026, per aumentare la trasparenza sulle…
1 set 2026 · 5:32
Questo episodio analizza le recenti modifiche annunciate da Health Canada il 24 agosto 2026 al suo Programma di Accesso Speciale (SAP) per i Dispositivi Medici. Esploriamo il…
31 ago 2026 · 5:25
Questo episodio analizza l'Allerta Nazionale per la Sicurezza del Paziente emessa dall'MHRA del Regno Unito (NatPSA/2026/004/MHRA) il 17 agosto 2026, riguardante i ventilatori…
30 ago 2026 · 5:00
In questo episodio, analizziamo l'annuncio del 12 agosto 2026 da parte della NMPA cinese, che ha approvato 122 dispositivi medici. Un numero significativo di questi prodotti…
29 ago 2026 · 6:19
L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato la sua guida finale sulle migliori pratiche per la sicurezza informatica dei dispositivi medici (GL-10-R1), in vigore…
28 ago 2026 · 5:18
In questo episodio, analizziamo il nuovo strumento digitale pubblico di COFEPRIS, il Visualizzatore dei Registri Sanitari dei Dispositivi Medici (Medical Device Sanitary Registry…
27 ago 2026 · 5:35
Il 24 agosto 2026, la CDSCO indiana ha modificato le Medical Devices Rules del 2017, eliminando l'obbligo di una 'licenza di prestito' (loan licence) separata per i produttori di…
26 ago 2026 · 5:26
L'ecosistema degli Organismi Notificati (Notified Bodies) dell'UE è stato scosso dalle recenti notizie secondo cui la NSAI (National Standards Authority of Ireland) uscirà dal…
25 ago 2026 · 5:24
In questo episodio, analizziamo il workshop online gratuito annunciato dalla PMDA giapponese e da AdvaMed, previsto per il 1° settembre 2026. L'evento è un'opportunità…
24 ago 2026 · 5:17
Questo episodio analizza l'Avviso di Sicurezza dei Dispositivi DSI/2026/008 dell'MHRA del Regno Unito, emesso il 18 agosto 2026, che sconsiglia l'uso di cateteri rettali (per…
23 ago 2026 · 5:34
In questo episodio, analizziamo l'Avviso Pubblico 5/2026 dell'ANVISA, che invita i produttori di dispositivi medici innovativi ad alto rischio (Classe III/IV) a partecipare a un…
22 ago 2026 · 6:03
Questo episodio analizza le implicazioni del prossimo workshop della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) sui requisiti di valutazione biologica e biocompatibilità per i…
21 ago 2026 · 5:36
In questo episodio, analizziamo il recente documento di discussione della FDA statunitense, pubblicato il 18 agosto 2026, sulla regolamentazione dei dispositivi medici che…
20 ago 2026 · 4:53
In questo episodio, analizziamo la proposta di regola della FDA statunitense del 14 agosto 2026 per riclassificare un elenco di accessori per dispositivi medici come Classe I,…
19 ago 2026 · 6:13
Questo episodio analizza i nuovi requisiti obbligatori (MDS-REQ 8) emessi dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) il 20 luglio 2026, riguardanti la pubblicità dei dispositivi…
18 ago 2026 · 5:25
In questo episodio, analizziamo il nuovo percorso RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) Coverage Pathway proposto dai Centers for Medicare & Medicaid…
17 ago 2026 · 4:51
Il 12 agosto 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha sospeso la fornitura dei defibrillatori Corpuls 3 e 3T. In questo episodio, analizziamo il significato…
16 ago 2026 · 5:39
Il 10 agosto 2026, l'MHRA del Regno Unito ha emesso un'allerta nazionale (DSI/2026/007) che impone agli operatori sanitari di mettere in quarantena i dispositivi medici forniti…
15 ago 2026 · 5:45
In questo episodio, analizziamo l'allerta di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/007) emessa dall'MHRA del Regno Unito il 10 agosto 2026. Esploriamo l'ordine di mettere in…
14 ago 2026 · 5:07
In questo episodio, analizziamo la bozza di accordo per il Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) dell'FDA statunitense, discussa nella riunione pubblica del 10 agosto…
13 ago 2026 · 5:14
Il Ministero della Salute indiano ha proposto il Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill 2026, una bozza di legge che mira a sostituire il Drugs and Cosmetics Act del 1940.…
12 ago 2026 · 6:12
Questo episodio analizza le modifiche della Fase 2 dell'iniziativa di modernizzazione della Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL) di Health Canada, che entreranno…
11 ago 2026 · 5:17
L'Unione Europea ha ufficialmente posticipato la scadenza per la conformità alla Legge sull'IA (AI Act) per i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio integrati nei…
10 ago 2026 · 5:27
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato 57 nuove linee guida per i dispositivi medici il 21 luglio 2026, con effetto immediato. Questo episodio…
9 ago 2026 · 4:59
In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA sui Fattori Umani, finalizzata il 3 agosto 2026, e il suo impatto immediato sulle domande di commercializzazione di…
8 ago 2026 · 5:28
In questo episodio, analizziamo lo scambio tecnico tra l'ANVISA brasiliana e l'ISP cileno, tenutosi dal 6 al 10 luglio 2026. Esaminiamo come questa collaborazione su temi chiave…
7 ago 2026 · 5:04
In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA statunitense, pubblicata il 3 agosto 2026, sul contenuto delle informazioni relative ai fattori umani (Human Factors)…
6 ago 2026 · 5:06
In questo episodio, analizziamo la richiesta di commenti pubblici emessa dalla FDA statunitense il 14 luglio 2026, riguardante i rischi e i benefici delle funzioni software…
5 ago 2026 · 5:14
In questo episodio, analizziamo la nuova guida pubblicata da COFEPRIS in Messico a fine luglio 2026. Questa guida chiarisce i requisiti documentali per i percorsi di…
4 ago 2026 · 5:42
Questo episodio analizza la guida finale della FDA statunitense, pubblicata il 23 luglio 2024, sui set di tubi ematici per emodialisi. Discutiamo le raccomandazioni chiave per le…
3 ago 2026 · 5:59
Questo episodio analizza la nuova guida della MHRA del 29 luglio 2026, che chiarisce che alcuni strumenti di tecnologia vocale ambientale (AVT), o 'scribi IA', non sono…
2 ago 2026 · 5:48
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha emesso un severo avviso contro la rivendita, la messa all'asta o la donazione non conforme di dispositivi medici usati, sottolineando i…
1 ago 2026 · 5:01
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della MHRA del Regno Unito, pubblicata il 29 luglio 2026, che chiarisce quando la Tecnologia Vocale Ambientale (AVT), o 'Scrivani…
31 lug 2026 · 5:30
Questo episodio analizza il rilascio di 57 nuove linee guida finali per dispositivi medici da parte della NMPA cinese il 21 luglio 2026. Discutiamo dell'impatto su un'ampia gamma…
30 lug 2026 · 4:44
In questo episodio, analizziamo i recenti chiarimenti della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sulla regolamentazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD)…
29 lug 2026 · 5:10
L'Autorità per i Dispositivi Medici (MDA) della Malesia ha annunciato che, a partire dal 1° agosto 2026, tutte le domande di classificazione dei prodotti dovranno essere…
28 lug 2026 · 5:14
Questo episodio analizza la bozza della lettera di impegno per MDUFA VI, pubblicata dalla FDA statunitense il 7 luglio 2026. Discutiamo delle proposte chiave che influenzeranno i…
27 lug 2026 · 5:27
In questo episodio, analizziamo la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, Avviso Legislativo n. 2026-341, che mira a…
26 lug 2026 · 6:52
In questo episodio, analizziamo i nuovi requisiti della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) per la pubblicità dei dispositivi medici, noti come MDS-REQ 8, pubblicati il 20…
25 lug 2026 · 5:53
In questo episodio, analizziamo la guida finale sul Software per Dispositivi Medici (MDSW) pubblicata dalla Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) dell'India il 23…
24 lug 2026 · 5:38
Questo episodio analizza i significativi miglioramenti al sistema di segnalazione elettronica dei dispositivi medici (eMDR) della FDA degli Stati Uniti, annunciati per il 20…
23 lug 2026 · 5:15
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di 'Linee Guida per l'Ispezione GMP' pubblicata dalla NMPA cinese il 9 giugno 2026. Esploriamo il passaggio a un approccio basato…
22 lug 2026 · 6:10
In questo episodio, analizziamo l'incontro di cooperazione tecnica tra l'ANVISA del Brasile e l'ISP del Cile, tenutosi dal 6 al 10 luglio 2026. Discutiamo le implicazioni di…
21 lug 2026 · 6:10
In questo episodio, analizziamo la chiusura della consultazione pubblica di ANVISA del 16 luglio 2026 su un nuovo quadro normativo per la tecnovigilanza in Brasile. Discutiamo…
20 lug 2026 · 5:39
Il 1° luglio 2026 entreranno in vigore importanti emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, introdotti dal Ministero della Sicurezza Alimentare e dei…
19 lug 2026 · 5:35
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, sulla comunicazione del rischio per i dispositivi medici, pubblicata il 9…
18 lug 2026 · 5:21
Health Canada ha introdotto un Ordine di Affidamento Ministeriale (Ministerial Reliance Order) il 15 luglio 2026, per accelerare l'accesso al mercato di dispositivi medici e…
17 lug 2026 · 5:39
In questo episodio, analizziamo la bozza del Regolamento sui Dispositivi Medici (Emendamento) 2026 dell'MHRA del Regno Unito, un passo cruciale nel panorama normativo…
16 lug 2026 · 4:45
Il 17 giugno 2026, la Commissione Europea ha ufficializzato la transizione dal simbolo 'EC REP' al nuovo 'EU REP' per i Rappresentanti Autorizzati Europei, pubblicando la norma…
15 lug 2026 · 5:14
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della SFDA dell'Arabia Saudita, MDS-G-028, pubblicata il 3 maggio 2026, sul raggruppamento dei dispositivi medici. Esploriamo i…
14 lug 2026 · 5:52
A partire dal 1° luglio 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha reso obbligatoria la conformità all'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) per i…
13 lug 2026 · 5:03
Il 29 giugno 2026, la Commissione Europea ha ampliato l'elenco delle Tecnologie Ben Consolidate (Well-Established Technologies, WET) ai sensi dell'MDR. Questo episodio analizza…
12 lug 2026 · 6:06
In questo episodio, analizziamo la nuova guida della National Medical Products Administration (NMPA) cinese, pubblicata il 30 maggio 2024, sulla classificazione dei dispositivi…
11 lug 2026 · 5:14
Questo episodio analizza l'annuncio della FDA statunitense del 7 luglio 2026 riguardo a una riunione pubblica sulla riautorizzazione dei Medical Device User Fee Amendments (MDUFA…
10 lug 2026 · 4:48
Il 1° luglio 2024, l'ANVISA del Brasile ha lanciato il suo nuovo sistema di segnalazione degli eventi avversi, e-Notivisa, sostituendo la piattaforma precedente. Questo episodio…
9 lug 2026 · 5:08
Questo episodio analizza la recente modifica dell'ANVISA brasiliana al suo percorso di reliance regolatorio, introdotta con l'Istruzione Normativa 290/2024. A partire da giugno…
8 lug 2026 · 4:59
In questo episodio, analizziamo la nuova guida MDCG 2026-4 dell'Unione Europea, che trasferisce la responsabilità del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza e la Prestazione…
7 lug 2026 · 4:23
L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medicali (NMPA) della Cina sta approvando dispositivi medici innovativi a un ritmo record nel 2026, con tempi di revisione ridotti a meno…
6 lug 2026 · 5:43
L'Australia sta implementando il suo sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), con la prima scadenza fissata per il 1° luglio 2026, che riguarda i dispositivi ad…
5 lug 2026 · 5:54
Il 5 giugno 2026, l'agenzia giapponese PMDA ha aggiornato la sua guida fondamentale per il Software come Dispositivo Medico (SaMD). Questo episodio analizza i tre cambiamenti…
4 lug 2026 · 6:03
In questo episodio, analizziamo il recente progetto di emendamento della CDSCO indiana, pubblicato il 28 giugno 2026, che propone di ridurre significativamente le tempistiche per…
3 lug 2026 · 5:03
Questo episodio analizza gli emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, entrati in vigore il 1° luglio 2026. L'aggiornamento, annunciato dal Ministero…
2 lug 2026 · 3:01
In questo episodio, analizziamo la bozza di guida della FDA del 6 giugno 2026 sui dispositivi medici abilitati all'AI. Discutiamo i nuovi e più severi requisiti per la…
1 lug 2026 · 5:08
Health Canada ha finalizzato la Fase 2 della modernizzazione della sua Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL). Questo episodio analizza i tre cambiamenti…
30 giu 2026 · 5:40
L'Australia ha modificato la regola di classificazione dei dispositivi medici 5.5, con effetto dal 1° luglio 2024. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha ristretto la…
29 giu 2026 · 5:12
Questo episodio analizza l'imminente obbligo di registrazione nel database svizzero swissdamed per tutti i dispositivi medici e IVD, che entrerà in vigore il 1° luglio 2026.…
28 giu 2026 · 6:21
Questo episodio analizza la bozza del Regolamento sui Dispositivi Medici (Modifica) 2026 del Regno Unito e la sua proposta principale: un nuovo percorso di Riconoscimento…
27 giu 2026 · 4:51
L'ANVISA brasiliana ha aggiornato il suo processo di revisione per il percorso di affidamento normativo (IN 290/2024). Invece di respingere le domande con errori minori,…
26 giu 2026 · 4:44
Il 12 giugno 2026, la NMPA cinese ha introdotto un nuovo quadro normativo per la vigilanza post-commercializzazione che impone requisiti obbligatori ai fabbricanti di dispositivi…
25 giu 2026 · 4:42
Il 22 giugno 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha approvato un'applicazione medica mobile basata sull'intelligenza artificiale che misura i parametri vitali tramite…
24 giu 2026 · 5:07
L'MHRA del Regno Unito ha annunciato l'intenzione di diventare un membro a pieno titolo del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), un passo significativo verso…
23 giu 2026 · 5:08
In questo episodio, analizziamo la decisione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore di riclassificare tutti i test diagnostici in vitro (IVD) per il COVID-19 dalla…
22 giu 2026 · 5:50
In questo episodio, analizziamo la proposta del 19 giugno 2024 della CDSCO indiana di consentire agli ospedali l'importazione diretta di 80 tipi di dispositivi medici di fascia…
21 giu 2026 · 5:39
Il 16 giugno 2026, Health Canada ha emesso un avviso pubblico che classifica le camere iperbariche a guscio morbido non autorizzate come illegali per l'importazione, la vendita o…
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