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Questo episodio analizza la Consultazione Pubblica n. 1248 dell'ANVISA brasiliana, pubblicata il 26 agosto 2026, che propone una riforma significativa del quadro normativo per la registrazione dei dispositivi medici ad alto rischio (Classe III e IV). Approfondiamo le modifiche proposte alla struttura del dossier tecnico, l'allineamento con gli standard IMDRF, i nuovi requisiti per le evidenze cliniche e la gestione del rischio. Evidenziamo inoltre la scadenza critica di 45 giorni, che si chiuderà a ottobre 2026, per fornire un feedback e offriamo azioni pratiche che i produttori possono intraprendere sin da ora per prepararsi a questi importanti cambiamenti.
Key Questions: - Quali sono le principali modifiche proposte dall'ANVISA per i dispositivi medici ad alto rischio (Classe III e IV)? - In che modo la nuova struttura del dossier tecnico si allineerà agli standard internazionali come l'IMDRF? - Quali nuovi requisiti per le evidenze cliniche e la gestione del rischio dovranno affrontare i produttori? - Qual è la scadenza critica per fornire un feedback sulla Consultazione Pubblica n. 1248? - Come possono i team di regolamentazione prepararsi ora per queste imminenti modifiche normative in Brasile? - Perché è fondamentale partecipare al periodo di consultazione di 45 giorni? - Quale impatto avranno queste modifiche sui tempi di accesso al mercato brasiliano? - Cosa significa l'adozione del formato 'Table of Contents' (ToC) per i dossier esistenti? - Quali sono i passaggi pratici per condurre un'analisi delle lacune (gap analysis) efficace?
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