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In questo episodio, analizziamo la Revisione 5 della guida MDCG 2020-16 dell'UE, pubblicata il 9 settembre 2026, che chiarisce la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai sensi dell'IVDR. Discutiamo la nuova distinzione critica per i materiali di controllo qualità (QC) basata sulla presenza di "valori assegnati" dal produttore rispetto a "valori indicativi". Spieghiamo come questa modifica riclassifichi molti materiali QC come dispositivi di Classe C, imponendo requisiti più severi per la valutazione della conformità, la documentazione tecnica e il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, e delineamo i passaggi pratici che i produttori devono intraprendere immediatamente.
Key Questions: - Qual è la principale modifica introdotta dalla Revisione 5 della guida MDCG 2020-16? - Come distingue la nuova guida tra materiali di controllo qualità con valori assegnati e quelli con valori indicativi? - Perché questa distinzione è fondamentale per la classificazione secondo l'IVDR? - Quali materiali di controllo qualità sono ora classificati come dispositivi di Classe C? - Cosa significa la riclassificazione a Classe C per il percorso di valutazione della conformità di un produttore? - Quali sono i passaggi immediati che i produttori di IVD dovrebbero intraprendere? - In che modo questa modifica influisce sulla documentazione tecnica e sulla sorveglianza post-commercializzazione? - Quando è stata pubblicata questa guida aggiornata?
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