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Il 24 agosto 2026, la CDSCO indiana ha modificato le Medical Devices Rules del 2017, eliminando l'obbligo di una 'licenza di prestito' (loan licence) separata per i produttori di dispositivi medici che esternalizzano la sterilizzazione. Questo episodio spiega le implicazioni di questa modifica, i nuovi requisiti di etichettatura che impongono di indicare il nome, l'indirizzo e la data della sterilizzazione, e le azioni pratiche che le aziende devono intraprendere durante il periodo di transizione di sei mesi per garantire la conformità.
Key Questions: - Cosa è cambiato nelle regole di sterilizzazione dei dispositivi medici in India il 24 agosto 2026? - Che cos'era una 'licenza di prestito' (loan licence) e perché non è più necessaria? - Quali sono i nuovi requisiti di etichettatura per i dispositivi sterilizzati da terze parti? - Qual è il periodo di transizione per adeguarsi alle nuove regole di etichettatura? - In che modo questa modifica semplifica la conformità per i produttori di dispositivi medici? - I produttori devono ancora dichiarare i loro partner di sterilizzazione alla CDSCO? - Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere i team di regolamentazione e qualità? - Come influisce questa modifica sulla documentazione tecnica e sugli accordi di qualità?
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