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Questo episodio analizza il nuovo documento di orientamento MDCG 2026-4, che sposta la responsabilità del caricamento del Sommario delle Caratteristiche di Sicurezza e Prestazione (SSCP/SSP) in EUDAMED dagli Organismi Notificati ai fabbricanti di dispositivi. Discutiamo le implicazioni per i fabbricanti di dispositivi di Classe III, impiantabili e IVD di Classe C/D, la scadenza critica di ottobre 2026 e i passaggi pratici che i team regolatori e di qualità devono intraprendere per prepararsi a questo importante cambiamento procedurale.
Key Questions: - Cosa significa il nuovo documento MDCG 2026-4 per i fabbricanti di dispositivi medici? - Chi sarà responsabile del caricamento del SSCP/SSP in EUDAMED a partire da ottobre 2026? - Quali classi di dispositivi sono interessate da questo cambiamento? - Come dovrebbero prepararsi i team regolatori e di qualità a questa nuova responsabilità? - Quali sono i passaggi pratici per aggiornare le procedure interne per la gestione di EUDAMED? - È necessario registrarsi come attore in EUDAMED per eseguire questo compito? - Quali sono le implicazioni per la collaborazione con gli Organismi Notificati durante questa transizione? - In che modo le soluzioni machine-to-machine (M2M) possono aiutare a gestire questo nuovo requisito?
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