MDR UE: Espansione dell'Esenzione per le Tecnologie Ben Consolidate (WET)

Il 29 giugno 2026, la Commissione Europea ha ampliato l'elenco delle Tecnologie Ben Consolidate (Well-Established Technologies, WET) ai sensi dell'MDR. Questo episodio analizza come i due nuovi Regolamenti Delegati esentino decine di nuovi tipi di dispositivi, come alcuni cateteri, impianti dentali e sistemi spinali, dall'obbligo di condurre indagini cliniche. Discutiamo le implicazioni pratiche per i produttori di dispositivi di Classe III e impiantabili, inclusa la semplificazione della valutazione della conformità per alcuni dispositivi di Classe IIb, e forniamo azioni concrete che i team regolatori dovrebbero intraprendere per sfruttare questo aggiornamento.

Key Questions:
- Quali nuovi tipi di dispositivi sono ora considerati Tecnologie Ben Consolidate (WET) nell'UE?
- Come cambia questo aggiornamento i requisiti per le indagini cliniche secondo l'MDR?
- Quali sono le implicazioni per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb?
- Un produttore può evitare completamente le indagini cliniche per un dispositivo WET?
- Quali passi pratici dovrebbero intraprendere i team regolatori dopo l'annuncio del 29 giugno 2026?
- In che modo questa esenzione influisce sulla strategia di valutazione della conformità e sul Rapporto di Valutazione Clinica (CER)?
- Quali tipi di dati clinici sono ancora necessari per i dispositivi esentati?
- Come possono i produttori discutere efficacemente questo cambiamento con il loro Organismo Notificato?

Sources:
- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr
- https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/
- https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation
- https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list

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