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In questo episodio, analizziamo la nuova guida MDCG 2026-4 dell'Unione Europea, che trasferisce la responsabilità del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza e la Prestazione Clinica (SSCP) in EUDAMED dagli Organismi Notificati direttamente ai fabbricanti. Discutiamo le implicazioni per i produttori di dispositivi di Classe III e impiantabili, le scadenze critiche di ottobre 2026 per la funzionalità di EUDAMED e di febbraio 2027 per il caricamento, e forniamo azioni pratiche per garantire una conformità tempestiva.
Key Questions: - Qual è il cambiamento principale introdotto dalla guida MDCG 2026-4? - Chi è ora responsabile del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza e la Prestazione Clinica (SSCP) in EUDAMED? - Quali classi di dispositivi medici sono interessate da questo nuovo requisito? - Quando sarà disponibile la nuova funzionalità in EUDAMED per i fabbricanti? - Qual è la scadenza ultima per caricare l'SSCP in conformità con la nuova guida? - Come dovrebbero i fabbricanti aggiornare le loro procedure interne per gestire questo nuovo compito? - Perché la coordinazione con l'Organismo Notificato rimane fondamentale nonostante il cambio di responsabilità? - Quali passi pratici possono intraprendere i team regolatori per prepararsi alla scadenza di febbraio 2027?
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