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Il 17 giugno 2026, la Commissione Europea ha ufficializzato la transizione dal simbolo 'EC REP' al nuovo 'EU REP' per i Rappresentanti Autorizzati Europei, pubblicando la norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 nella Gazzetta Ufficiale. Questo episodio spiega il periodo di transizione di cinque anni, fino al 17 giugno 2031, durante il quale entrambi i simboli possono coesistere. Analizziamo le azioni pratiche che i fabbricanti di dispositivi medici devono intraprendere per aggiornare l'etichettatura, la documentazione tecnica e le procedure del sistema di qualità per garantire la conformità al mercato dell'UE.
Key Questions: - Qual è la data esatta di inizio del periodo di transizione per il simbolo EU REP? - Fino a quando i fabbricanti possono utilizzare il vecchio simbolo EC REP? - Quali documenti, oltre all'etichettatura, devono essere aggiornati con il nuovo simbolo? - La coesistenza di entrambi i simboli sul mercato è consentita durante la transizione? - Come dovrebbero i team regolatori pianificare l'aggiornamento del portafoglio prodotti? - Quali sono i rischi di non conformità dopo la scadenza del 17 giugno 2031? - In che modo questo cambiamento influisce sui rapporti con i Rappresentanti Autorizzati e i distributori? - Quali procedure del Sistema di Gestione della Qualità devono essere riviste?
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