Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Erv...
Luister in de Podli-app 🎧
Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
29 sep 2026 · 6:16
Deze aflevering behandelt de nieuwe ontwerp-richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD's), gepubliceerd op 24 september 2026. We…
28 sep 2026 · 5:34
In deze aflevering bespreken we de impact van het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling op fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's in de EU. We leggen uit hoe de…
27 sep 2026 · 5:48
Het Braziliaanse ANVISA heeft Publieke Oproep nr. 4/2026 geïnitieerd, een openbare raadpleging van 30 dagen om haar kader voor post-market vigilance (Tecnovigilância) voor…
26 sep 2026 · 5:10
Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van de EU MDCG, MDCG 2020-16 Revisie 5, die op 9 september 2026 is uitgebracht. We leggen de cruciale verduidelijking uit over de…
25 sep 2026 · 5:04
In deze aflevering bespreken we de Openbare Raadpleging nr. 1248 van de Braziliaanse ANVISA, gepubliceerd op 26 augustus 2026. Dit voorstel introduceert een nieuw regelgevend…
24 sep 2026 · 5:22
Op 1 september 2026 heeft de Britse regering drie belangrijke amendementen op het Wetsvoorstel voor Gezondheid (Health Bill) ingediend om het regelgevend kader van de MHRA te…
23 sep 2026 · 5:32
De Amerikaanse FDA heeft op 17 september 2026 een nieuwe conceptrichtlijn uitgebracht waarin een gestandaardiseerd elektronisch indieningssjabloon voor Premarket Approval (PMA)…
22 sep 2026 · 6:03
Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus 2026 van kracht…
21 sep 2026 · 5:04
Health Canada heeft op 2 september 2026 de formulieren voor de uitzonderlijke invoer ('exceptional importation') en verkoop van medische hulpmiddelen bijgewerkt. Deze update…
20 sep 2026 · 5:30
In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden. We leggen uit hoe…
19 sep 2026 · 5:19
Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor specifieke…
18 sep 2026 · 5:40
China's NMPA heeft 's werelds eerste productstandaard voor AI-aangedreven Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen uitgegeven, die van kracht wordt op 1 september…
17 sep 2026 · 5:12
China's NMPA heeft op 9 september 2026 een nieuw beleid geïntroduceerd dat de regels voor het lokaal produceren van geïmporteerde medische hulpmiddelen aanzienlijk vereenvoudigt.…
16 sep 2026 · 5:26
Deze aflevering bespreekt de nieuwe richtlijnen van de Mexicaanse COFEPRIS voor Geautoriseerde Derde Partijen (Terceros Autorizados), die op 3 september 2026 van kracht werden.…
15 sep 2026 · 5:23
Op 10 september 2026 verleende de Saoedische Food and Drug Authority (SFDA) de eerste marktvergunningen voor twee lokaal ontwikkelde, AI-gestuurde Software as a Medical Device…
14 sep 2026 · 5:21
In deze aflevering bespreken we de wijziging van de Australische TGA van 8 september 2026 betreffende de vrijstellingscriteria voor Clinical Decision Support Software (CDSS). We…
13 sep 2026 · 5:37
India's Centrale Raad voor Indirecte Belastingen en Douane (CBIC) heeft een nieuwe gestandaardiseerde checklist voor de inklaring van medische hulpmiddelen aangekondigd, die van…
12 sep 2026 · 5:58
China's NMPA heeft op 8 september 2026 een nieuw raamwerk voor de 'dynamische aanpassing' van de classificatie van medische hulpmiddelen geïntroduceerd via Aankondigingen 52 en…
11 sep 2026 · 4:37
Deze aflevering bespreekt de recente juridische actie van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA), aangekondigd op 6 september 2026, tegen een fabrikant van medische hulpmiddelen…
10 sep 2026 · 4:42
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft een nieuwe classificatieregel, Clausule 2.2, geïntroduceerd die niet-invasieve hulpmiddelen die uitsluitend…
9 sep 2026 · 4:53
Op 3 september 2026 keurde de Chinese NMPA de subcutane autoinjector-formulering van LEQEMBI (lecanemab) goed voor de vroege ziekte van Alzheimer. Deze aflevering analyseert de…
8 sep 2026 · 5:26
Deze aflevering bespreekt ANVISA's Openbare Raadpleging nr. 1.248, gepubliceerd op 26 augustus 2026, die nieuwe regels voorstelt voor de registratie van Klasse III en IV medische…
7 sep 2026 · 5:12
Deze aflevering bespreekt de twee nieuwe handleidingen die de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA op 25 augustus 2023 heeft gepubliceerd. We leggen uit hoe deze documenten…
6 sep 2026 · 5:30
De Health Sciences Authority (HSA) van Singapore heeft op 28 augustus 2026 een nieuw Registration Support Initiative gelanceerd. Dit programma is bedoeld om fabrikanten te helpen…
5 sep 2026 · 5:46
Deze aflevering analyseert de drie amendementen op het Wetsvoorstel Gezondheid (Health Bill) die op 1 september 2026 door de Britse regering zijn voorgesteld. We bespreken de…
4 sep 2026 · 4:56
De Britse MHRA heeft de bevoegdheid gekregen om een nieuw regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te ontwikkelen, wat zou kunnen leiden tot een verschuiving van het huidige…
3 sep 2026 · 5:34
Op 25 augustus 2026 heeft de Britse MHRA een belangrijke veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/007) uitgegeven over niet-conforme medische hulpmiddelen op de Britse markt. Deze…
2 sep 2026 · 4:54
In deze aflevering bespreken we de recente consultatie van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), gelanceerd op 13 augustus 2026, over het verbeteren van de…
1 sep 2026 · 4:45
In deze aflevering bespreken we de belangrijke wijzigingen in het Special Access Program (SAP) voor medische hulpmiddelen van Health Canada, aangekondigd op 24 augustus 2026. We…
31 aug 2026 · 5:48
In deze aflevering bespreken we de National Patient Safety Alert (NatPSA/2026/004/MHRA) van de Britse MHRA, uitgegeven op 17 augustus 2026, betreffende ResMed Astral 100 en 150…
30 aug 2026 · 5:06
In deze aflevering analyseren we de aankondiging van de Chinese NMPA van 12 augustus 2026 over de goedkeuring van 122 medische hulpmiddelen. We bespreken de implicaties van deze…
29 aug 2026 · 6:04
In deze aflevering bespreken we de nieuwe 'Best Practices Guide for Medical Device Cybersecurity' (GL-10-R1) van de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore, die van kracht…
28 aug 2026 · 4:49
De Mexicaanse regelgevende instantie, COFEPRIS, lanceert op 20 augustus 2026 een nieuwe Openbare Viewer voor Sanitaire Registraties van Medische Hulpmiddelen. Deze aflevering…
27 aug 2026 · 5:03
De Indiase CDSCO heeft de eis voor een 'leenlicentie' (loan licence) voor uitbestede sterilisatie van medische hulpmiddelen afgeschaft per 24 augustus 2026. Deze aflevering…
26 aug 2026 · 5:35
Deze aflevering analyseert de plotselinge aankondigingen van medio augustus 2026 dat twee EU Aangemelde Instanties, de Ierse NSAI en TÜV NORD Scandinavia, hun diensten onder de…
25 aug 2026 · 5:33
In deze aflevering bespreken we de aankomende gratis online workshop van de Japanse PMDA en AdvaMed op 1 september 2026. Dit evenement biedt cruciale inzichten voor…
24 aug 2026 · 5:07
De Britse regelgevende instantie MHRA heeft op 18 augustus 2026 een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/008) uitgegeven waarin het gebruik van rectale katheters (vaak verkocht als…
23 aug 2026 · 5:52
Deze aflevering behandelt de Oproep 5/2026 van de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA, die op 5 augustus 2026 is gelanceerd. We bespreken het nieuwe pilotprogramma voor de…
22 aug 2026 · 5:34
In deze aflevering bespreken we de workshop van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) over biocompatibiliteitseisen, gepland voor 10 augustus 2026. We analyseren wat dit…
21 aug 2026 · 5:29
In deze aflevering bespreken we het discussiestuk van de Amerikaanse FDA, gepubliceerd op 18 augustus 2026, over de toekomstige regulering van medische hulpmiddelen die…
20 aug 2026 · 4:41
In deze aflevering bespreken we de door de Amerikaanse FDA op 14 augustus 2026 voorgestelde regel om een specifieke lijst van accessoires voor medische hulpmiddelen te…
19 aug 2026 · 5:31
Op 20 juli 2026 heeft de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nieuwe verplichte vereisten (MDS-REQ 8) gepubliceerd voor de reclame van medische hulpmiddelen. Deze aflevering…
18 aug 2026 · 5:16
Op 7 augustus 2026 publiceerde de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) een voorstel voor het nieuwe RAPID Coverage Pathway. Dit traject is bedoeld om de…
17 aug 2026 · 4:10
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de levering van Corpuls 3 en 3T defibrillatoren opgeschort. In deze aflevering analyseren we wat deze actie betekent,…
16 aug 2026 · 5:25
In deze aflevering bespreken we de nationale waarschuwing (DSI/2026/007) van de Britse MHRA van 10 augustus 2026, die zorginstellingen en distributeurs verplicht om medische…
15 aug 2026 · 5:17
Op 10 augustus 2026 gaf de Britse MHRA een urgent veiligheidsadvies uit (DSI/2026/007) waarin zorgverleners werden opgedragen om zes specifieke medische hulpmiddelen onmiddellijk…
14 aug 2026 · 5:10
De Amerikaanse FDA heeft een conceptakkoord voor de Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) voorgesteld, dat hogere vergoedingen inhoudt voor fabrikanten buiten de VS voor…
13 aug 2026 · 5:36
India's Ministerie van Volksgezondheid heeft een conceptversie van het Wetsvoorstel voor Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Cosmetica 2026 verspreid, dat de verouderde wet…
12 aug 2026 · 5:02
In deze aflevering bespreken we de tweede fase van de moderniseringsamendementen voor de Medical Device Establishment Licence (MDEL) van Health Canada, die op 14 december 2026…
11 aug 2026 · 5:26
De Europese Unie heeft de nalevingsdeadline voor hoog-risico AI-systemen in medische hulpmiddelen onder de AI-wet uitgesteld. Verordening (EU) 2026/1744, die op 27 juli 2026 in…
10 aug 2026 · 4:37
Op 21 juli 2026 heeft China's NMPA 57 nieuwe technische richtlijnen voor medische hulpmiddelen gepubliceerd met onmiddellijke ingang. Deze aflevering analyseert de directe impact…
9 aug 2026 · 4:32
Deze aflevering bespreekt de definitieve FDA-richtlijn van 3 augustus 2026 over Human Factors-informatie in marketingaanvragen voor medische hulpmiddelen. We analyseren het…
8 aug 2026 · 5:59
Deze aflevering analyseert de recente technische samenwerking tussen ANVISA uit Brazilië en ISP uit Chili, die plaatsvond van 6 tot 10 juli 2026. We bespreken de belangrijkste…
7 aug 2026 · 4:59
Op 3 augustus 2026 heeft de Amerikaanse FDA haar definitieve richtlijn gepubliceerd over de informatie met betrekking tot menselijke factoren (human factors) in…
6 aug 2026 · 5:23
De Amerikaanse FDA vraagt om publieke input over de risico's en voordelen van softwarefuncties die momenteel niet als medische hulpmiddelen worden geclassificeerd. Deze…
5 aug 2026 · 5:26
Eind juli 2026 heeft de Mexicaanse COFEPRIS nieuwe richtlijnen gepubliceerd die de documentatievereisten voor de Gelijkwaardigheidstrajecten (Equivalence Pathways)…
4 aug 2026 · 5:27
Deze aflevering behandelt de nieuwe definitieve richtlijn van de Amerikaanse FDA voor hemodialyse bloedslangensets. We bespreken de bijgewerkte aanbevelingen voor prestatietesten…
3 aug 2026 · 5:59
Op 29 juli 2026 heeft de Britse MHRA nieuwe richtlijnen uitgegeven die verduidelijken dat bepaalde AI-scribes (Ambient Voice Technology) niet als medische hulpmiddelen worden…
2 aug 2026 · 5:35
In deze aflevering bespreken we de openbare waarschuwing van de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) van 28 juli 2026, betreffende de doorverkoop, veiling of…
1 aug 2026 · 5:18
De Britse MHRA heeft op 29 juli 2026 nieuwe richtlijnen gepubliceerd die de regelgevende status van Ambient Voice Technology (AVT), of 'AI Scribes', verduidelijken. Deze…
31 jul 2026 · 5:16
Op 21 juli 2026 heeft de Chinese NMPA 57 nieuwe, definitieve richtlijnen voor medische hulpmiddelen gepubliceerd, wat een aanzienlijke impact heeft op fabrikanten die de Chinese…
30 jul 2026 · 4:47
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft haar richtlijnen voor kunstmatige intelligentie (AI) in medische hulpmiddelen aangescherpt. Deze aflevering…
29 jul 2026 · 4:40
De Maleisische Medical Device Authority (MDA) heeft aangekondigd dat vanaf 1 augustus 2026 alle aanvragen voor de classificatie van medische hulpmiddelen verplicht online moeten…
28 jul 2026 · 5:53
In deze aflevering bespreken we de concept-toezeggingsbrief voor de Medical Device User Fee Act VI (MDUFA VI) die de Amerikaanse FDA op 7 juli 2026 heeft gepubliceerd. We…
27 jul 2026 · 4:51
Deze aflevering bespreekt het wetsvoorstel nr. 2026-341 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), uitgegeven op 16 juli 2026. We analyseren de…
26 jul 2026 · 5:48
Op 20 juli 2026 heeft de Saoedische Food and Drug Authority (SFDA) nieuwe vereisten (MDS-REQ 8) gepubliceerd voor de goedkeuring van advertenties voor medische hulpmiddelen. Deze…
25 jul 2026 · 4:57
In deze aflevering onderzoeken we het definitieve richtsnoer voor Medische Hulpmiddelen Software (MDSW) dat op 23 juli 2026 is uitgebracht door de Indiase CDSCO. We analyseren de…
24 jul 2026 · 5:55
In deze aflevering bespreken we de aankondiging van de FDA van 20 juli 2026 over belangrijke verbeteringen aan het eMDR-systeem (electronic Medical Device Reporting). We leggen…
23 jul 2026 · 5:31
Deze aflevering bespreekt de conceptrichtlijn van de Chinese NMPA voor GMP-inspecties voor medische hulpmiddelen, uitgebracht op 9 juni 2026. We analyseren de verschuiving naar…
22 jul 2026 · 4:53
Deze aflevering analyseert de technische samenwerking tussen ANVISA (Brazilië) en ISP (Chili) van 6-10 juli 2026. We bespreken de belangrijkste onderwerpen, waaronder de…
21 jul 2026 · 5:17
Deze aflevering bespreekt de sluiting van ANVISA's openbare raadpleging (Call for Contributions No. 4/2026) op 16 juli 2026, over een nieuw regelgevingskader voor technovigilance…
20 jul 2026 · 5:31
In deze aflevering bespreken we de belangrijke wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen (Medical Device Act) die op 1 juli 2026 van kracht worden. De host…
19 jul 2026 · 5:09
In deze aflevering bespreken we de nieuwe leidraad MDS-G-029 van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) over risicocommunicatie voor medische hulpmiddelen, gepubliceerd op 9…
18 jul 2026 · 5:10
In deze aflevering bespreken we het nieuwe Ministeriële Vertrouwensbesluit (Ministerial Reliance Order) van Health Canada, gepubliceerd op 15 juli 2026. We leggen uit hoe dit…
17 jul 2026 · 5:50
In deze aflevering bespreken we de belangrijke ontwikkelingen rondom de nieuwe Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen. Op 7 juli 2026 sloot de WTO-commentaarperiode voor…
16 jul 2026 · 5:21
Deze aflevering behandelt de overgang van het 'EC REP'-symbool naar het 'EU REP'-symbool voor Europees Gemachtigden, zoals gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU op 17 juni…
15 jul 2026 · 5:33
De Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) heeft op 3 mei 2026 een nieuwe richtlijn, MDS-G-028, gepubliceerd die de regels voor het bundelen van medische…
14 jul 2026 · 4:57
In deze aflevering bespreken we de nieuwe verplichte Unique Device Identification (UDI) vereisten van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die op 1 juli 2026…
13 jul 2026 · 4:34
Op 29 juni 2026 heeft de Europese Commissie de lijst van 'well-established technologies' (WET) onder de MDR uitgebreid, waardoor tientallen nieuwe producttypen, zoals bepaalde…
12 jul 2026 · 5:27
Op 30 juni 2026 heeft de Chinese NMPA de eerste officiële richtlijnen voor de classificatie van Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen gepubliceerd. Deze aflevering…
11 jul 2026 · 6:38
Deze aflevering behandelt de aankondiging van de Amerikaanse FDA van 7 juli 2026 betreffende een openbare bijeenkomst op 22 juli 2026 om de herautorisatie van de Medical Device…
10 jul 2026 · 4:56
Op 1 juli 2024 heeft de Braziliaanse toezichthouder ANVISA een nieuw systeem voor technovigilantie gelanceerd, genaamd e-Notivisa. Deze aflevering bespreekt de vervanging van het…
9 jul 2026 · 5:04
De Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA heeft onder Normatieve Instructie 290/2024, van kracht sinds juni 2026, een flexibeler beoordelingsproces ingevoerd voor haar…
8 jul 2026 · 4:31
In deze aflevering bespreken we de nieuwe EU-richtlijn MDCG 2026-4, die de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties…
7 jul 2026 · 5:40
China's National Medical Products Administration (NMPA) versnelt de goedkeuring van innovatieve medische hulpmiddelen, met 40 goedkeuringen in de eerste helft van 2026 en…
6 jul 2026 · 5:54
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) start met de gefaseerde implementatie van haar Unique Device Identification (UDI) systeem. In deze aflevering bespreken we…
5 jul 2026 · 4:41
Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA-richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). We behandelen de drie belangrijkste…
4 jul 2026 · 5:21
India's Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) heeft een ontwerp-amendement gepubliceerd om de tijdlijnen voor het verlenen van productielicenties voor medische…
3 jul 2026 · 5:52
Deze aflevering bespreekt de belangrijke wijzigingen in de Zuid-Koreaanse Wet op Medische Hulpmiddelen, die op 1 juli 2026 van kracht zijn geworden. We analyseren de impact van…
2 jul 2026 · 5:13
Deze aflevering bespreekt het nieuwe conceptrichtsnoer van de FDA van 6 juni 2026 voor medische hulpmiddelen met kunstmatige intelligentie (AI). We behandelen de strengere…
1 jul 2026 · 5:26
Health Canada heeft Fase 2 van de modernisering van de Medical Device Establishment Licence (MDEL) afgerond, met nieuwe regels die op 14 december 2026 van kracht worden. Deze…
30 jun 2026 · 5:23
Deze aflevering behandelt de wijziging van de Australische TGA's classificatieregel 5.5, die op 1 juli 2024 van kracht is geworden. We bespreken hoe de verwijdering van…
29 jun 2026 · 5:39
De registratie van medische hulpmiddelen en IVD's in de swissdamed-database van Swissmedic wordt verplicht. Vanaf 1 juli 2026 moeten alle nieuwe producten worden geregistreerd…
28 jun 2026 · 5:28
Deze aflevering gaat dieper in op de conceptregeling van de Britse MHRA, de Medical Devices (Amendment) Regulations 2026, met een focus op het voorgestelde Internationale…
27 jun 2026 · 5:51
Deze aflevering bespreekt een cruciale update van het Braziliaanse ANVISA voor het regulatory reliance-traject (IN 290/2024). Sinds medio juni 2026 verwerpt ANVISA aanvragen voor…
26 jun 2026 · 5:16
Op 12 juni 2026 heeft China's NMPA een nieuw, verplicht kader voor post-market vigilance voor medische hulpmiddelen geïntroduceerd. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste…
25 jun 2026 · 4:46
Op 22 juni 2026 verleende de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) markttoelating aan een AI-gestuurde mobiele app die vitale functies meet met een…
24 jun 2026 · 5:21
De Britse regelgevende instantie MHRA heeft op 22 juni 2026 aangekondigd dat zij streeft naar volledig lidmaatschap van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Deze…
23 jun 2026 · 5:04
Op 2 juni 2026 herclassificeert de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore alle COVID-19 in-vitro diagnostische (IVD) testen van de hoogste risicoklasse D naar klasse C.…
22 jun 2026 · 4:39
In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Indiase Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) van 19 juni 2026 om ziekenhuizen toe te staan rechtstreeks een…
Luister in de Podli-app 🎧
Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
Jouw podcast? Zet de Podli-badge op je site
