Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus 2026 van kracht wordt. We behandelen de specifieke nieuwe bewijsvereisten voor fabrikanten van nieuwe of wees-medische hulpmiddelen die een vrijstelling van post-market studies willen verkrijgen op basis van overzees gebruik. De aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de criteria voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis, en biedt praktische stappen voor regelgevende teams om zich voor te bereiden.
Key Questions: - Wat is de MFDS Kennisgeving nr. 2026-63 en voor wie is deze van toepassing? - Welke specifieke bewijzen zijn vereist voor een vrijstelling van post-market studies in Zuid-Korea? - Hoe kunnen fabrikanten hun bestaande overzeese gebruiksgegevens gebruiken om aan de nieuwe Koreaanse eisen te voldoen? - Welke criteria gelden voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis? - Vanaf wanneer treden deze nieuwe regels in werking? - Welke apparaten komen in aanmerking voor deze vrijstellingsroute? - Wat zijn de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen om zich voor te bereiden? - Hoe beïnvloedt deze wijziging de markttoegangsstrategie voor nieuwe medische hulpmiddelen in Korea?
How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Koreaanse markt kunnen we u helpen bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevingsstrategie, het samenstellen van een technisch dossier dat voldoet aan de eisen van de MFDS, en optreden als uw lokale vertegenwoordiger. Onze experts kunnen een gap-analyse uitvoeren van uw bestaande overzeese gegevens ten opzichte van Kennisgeving 2026-63 en u begeleiden bij het samenstellen van een overtuigend dossier voor de vrijstelling van post-market studies, waardoor u sneller en efficiënter toegang krijgt tot de markt. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
