Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
Deze aflevering bespreekt het wetsvoorstel nr. 2026-341 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), uitgegeven op 16 juli 2026. We analyseren de voorgestelde wijziging om testinstituten voor medische hulpmiddelen officieel toe te staan digitale medische hulpmiddelen en Software as a Medical Device (SaMD) te testen. We bespreken de impact op fabrikanten, de herziene administratieve sancties en de cruciale deadline voor openbaar commentaar op 14 september 2026.
Key Questions: - Wat is de belangrijkste wijziging in Wetsvoorstel nr. 2026-341 van de MFDS? - Hoe beïnvloedt dit voorstel fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD)? - Welke instellingen mogen straks officieel digitale medische hulpmiddelen testen in Zuid-Korea? - Wat is de deadline voor het indienen van commentaar op dit voorstel? - Waarom worden de administratieve sancties voor testinstituten ook herzien? - Wat betekent deze verandering voor de markttoegangstijdlijnen in Zuid-Korea? - Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu overwegen voor de Koreaanse markt? - Hoe verduidelijkt deze regelgeving het goedkeuringsproces voor digitale gezondheidstechnologie?
How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor ondersteuning bij uw regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, of als lokale vertegenwoordiger in Zuid-Korea en meer dan 30 andere markten, kunt u contact met ons opnemen via info@pureglobal.com of onze website bezoeken op https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database met meer dan 5 miljoen producten op https://pureglobal.ai om uw markttoegang te versnellen.
