Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
In deze aflevering bespreken we de impact van het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling op fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's in de EU. We leggen uit hoe de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en (Klinische) Prestaties (SSCP/SSP) naar EUDAMED verschuift van de Aangemelde Instanties naar de fabrikanten zelf. Deze belangrijke verandering, die in oktober 2026 van kracht wordt, is van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, implanteerbare hulpmiddelen en IVD's van klasse C en D. Luister mee voor concrete stappen die uw team nu kan nemen om zich voor te bereiden.
Key Questions: - Wat houdt het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling precies in voor de EUDAMED-vereisten? - Wie is vanaf oktober 2026 verantwoordelijk voor het uploaden van de SSCP en SSP? - Welke klassen medische hulpmiddelen en IVD's worden door deze verandering beïnvloed? - Hoe kunt u uw interne procedures (SOP's) aanpassen aan deze nieuwe verantwoordelijkheid? - Waarom heeft de MDCG besloten om deze taak aan de fabrikanten over te dragen? - Welke stappen moet u nemen met betrekking tot EUDAMED-actorregistratie en gebruikersrechten? - Hoe kunt u de coördinatie met uw Aangemelde Instantie optimaliseren voor een soepele overgang? - Wat zijn de risico's als u niet tijdig voorbereid bent op deze wijziging?
How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen sneller toegang te krijgen tot wereldwijde markten. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, kan u helpen bij het navigeren door de complexiteit van de EU MDR en IVDR, inclusief EUDAMED-registratie en het beheer van technische dossiers zoals de SSCP/SSP. Wij stroomlijnen uw indieningsproces, zorgen voor continue naleving en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie. Ontdek onze gratis AI-tools en database voor regelgevend onderzoek op https://pureglobal.ai.
