Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
China's NMPA heeft op 9 september 2026 een nieuw beleid geïntroduceerd dat de regels voor het lokaal produceren van geïmporteerde medische hulpmiddelen aanzienlijk vereenvoudigt. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste veranderingen, zoals het toestaan van het gebruik van originele overzeese registratiedossiers, de impact op buitenlandse geïnvesteerde ondernemingen (FIEs) en de resterende QMS-vereisten. We bieden praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams kunnen nemen om van deze nieuwe, gestroomlijnde aanpak te profiteren.
Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in het NMPA-beleid van 9 september 2026? - Hoe kunnen fabrikanten nu overzeese registratiematerialen gebruiken voor lokale productie in China? - Welke bedrijven worden beschouwd als 'foreign-invested enterprises' (FIEs) onder de nieuwe richtlijnen? - Wat zijn de voorwaarden om dit gestroomlijnde proces te gebruiken? - Welke verplichtingen blijven bestaan met betrekking tot het Quality Management System (QMS)? - Hoe beïnvloedt deze wijziging de kosten en de time-to-market voor buitenlandse fabrikanten? - Welke praktische stappen moeten regelgevende teams nu nemen?
How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor de Chinese markt helpen we u bij het navigeren door de NMPA-regelgeving, het ontwikkelen van een efficiënte strategie voor lokalisatie en het samenstellen van uw technische dossier met behulp van geavanceerde AI. Ons lokale team in China zorgt voor deskundige ondersteuning ter plaatse, van pre-submission activiteiten tot post-market surveillance, zodat u sneller en efficiënter toegang krijgt tot de markt. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
