Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden. We leggen uit hoe deze richtlijnen de classificatie van tekortkomingen en handhavingsbesluiten veranderen, en welke concrete stappen fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nemen om hun kwaliteitssystemen tijdig aan te passen en voorbereid te zijn op strengere inspecties.
Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe NMPA GMP-inspectierichtlijnen? - Vanaf welke datum zijn deze nieuwe richtlijnen verplicht voor alle inspecties? - Hoe beïnvloedt de nieuwe aanpak de classificatie van tekortkomingen? - Welke specifieke onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem krijgen meer aandacht? - Wie wordt precies beïnvloed door deze update? - Wat zijn de mogelijke gevolgen van niet-naleving na 1 november 2026? - Welke vier praktische stappen moet uw team nu nemen om zich voor te bereiden? - Hoe kan een 'gap analysis' helpen bij de overgang? - Waarom is het trainen van personeel cruciaal voor een succesvolle inspectie?
How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen bedrijven bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de nieuwe NMPA GMP-richtlijnen door middel van strategisch advies, 'gap analyses' en het samenstellen van technische dossiers. Met onze ondersteuning kunt u zorgen voor naleving en uw producten sneller op de Chinese en andere wereldwijde markten brengen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
