EU REP Symbool Overgang: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten

Deze aflevering behandelt de overgang van het 'EC REP'-symbool naar het 'EU REP'-symbool voor Europees Gemachtigden, zoals gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU op 17 juni 2026. We bespreken de overgangsperiode van vijf jaar, die eindigt op 17 juni 2031, en de gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Luister voor praktische stappen die uw regelgevende en kwaliteitsteams moeten nemen om de etikettering, verpakking en technische documentatie bij te werken en naleving te garanderen.

Key Questions:
- Wat houdt de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 precies in?
- Tot welke datum mogen zowel het EC REP- als het EU REP-symbool worden gebruikt?
- Welke specifieke documenten moeten worden bijgewerkt naast de productetikettering?
- Wat zijn de risico's als een product na 17 juni 2031 nog het oude EC REP-symbool draagt?
- Hoe kunnen fabrikanten deze wijziging efficiënt beheren binnen hun kwaliteitsmanagementsysteem?
- Welke stappen moeten worden genomen om de toeleveringsketen op deze verandering voor te bereiden?
- Waarom is deze symbolische verandering noodzakelijk onder de MDR en IVDR?
- Hoe kan een impactanalyse voor uw productportfolio het beste worden uitgevoerd?

Sources:
- https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice
- https://www.decomplix.com/regulatory-news/
- https://www.pure-global.com/regulatory-updates

How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Onze experts helpen u bij het navigeren door complexe wijzigingen zoals de overgang naar het EU REP-symbool. We bieden diensten zoals wereldwijde vertegenwoordiging, het ontwikkelen van regelgevende strategieën en het efficiënt samenstellen van technische dossiers met behulp van geavanceerde AI. Of u nu een startup of een multinational bent, wij stroomlijnen uw weg naar compliance. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database voor regelgevende intelligentie op https://pureglobal.ai.