«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hi...
Escucha en la app Podli 🎧
Sigue tus pódcasts favoritos, escucha sin conexión y en el coche con CarPlay y Android Auto, y continúa siempre donde lo dejaste. Pruébala gratis.
29 sept 2026 · 5:19
En este episodio, analizamos el nuevo borrador de guía de la FDA de EE. UU. sobre Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot (RASD), publicado el 24 de septiembre de 2026.…
28 sept 2026 · 5:22
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado el documento de posición MDCG 2026-4, que transfiere la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y…
27 sept 2026 · 6:09
ANVISA de Brasil ha lanzado la Convocatoria Pública Nº 4/2026, invitando a la industria a comentar sobre una revisión integral de su marco de vigilancia post-comercialización de…
26 sept 2026 · 5:50
El 9 de septiembre de 2026, el MDCG de la UE publicó la Revisión 5 de su guía MDCG 2020-16, que aclara las reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in…
25 sept 2026 · 5:30
Este episodio analiza la Consulta Pública No. 1248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone un nuevo marco regulatorio para el registro de dispositivos médicos…
24 sept 2026 · 4:47
El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido presentó enmiendas al Proyecto de Ley de Salud que podrían transformar fundamentalmente la regulación de dispositivos…
23 sept 2026 · 4:57
El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una nueva guía borrador sobre una plantilla de envío electrónico para las solicitudes de aprobación previa a la…
22 sept 2026 · 6:11
Este episodio analiza el Aviso No. 2026-63 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, que establece nuevos requisitos de evidencia para…
21 sept 2026 · 4:55
El 2 de septiembre de 2026, Health Canada actualizó los formularios para la importación y venta excepcional de dispositivos médicos. Este episodio detalla los cambios específicos…
20 sept 2026 · 5:21
El 1 de noviembre de 2026, entra en vigor la nueva Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la NMPA de China, que transforma la forma en que se realizan las…
19 sept 2026 · 6:26
El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que aclara la exención parcial de la notificación precomercialización 510(k) para dispositivos específicos…
18 sept 2026 · 5:20
El 14 de septiembre de 2026, la NMPA de China emitió la primera norma mundial para dispositivos médicos de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) impulsados por IA, con entrada en…
17 sept 2026 · 5:15
El 9 de septiembre de 2026, la NMPA de China publicó una nueva política que agiliza la producción nacional de dispositivos médicos importados. Este episodio analiza cómo los…
16 sept 2026 · 5:36
En este episodio, analizamos las nuevas guías operativas de la COFEPRIS para los Terceros Autorizados en México, que entraron en vigor el 3 de septiembre de 2024. Explicamos el…
15 sept 2026 · 4:52
El 10 de septiembre de 2026, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) otorgó las primeras autorizaciones de comercialización para dos productos de…
14 sept 2026 · 5:51
El 8 de septiembre de 2026, la TGA de Australia modificó los criterios de exención para el Software de Soporte para Decisiones Clínicas (CDSS). Este episodio explica las…
13 sept 2026 · 5:31
La Junta Central de Impuestos Indirectos y Aduanas (CBIC) de la India ha introducido una lista de verificación estandarizada para el despacho de importación de dispositivos…
12 sept 2026 · 5:30
China ha implementado un nuevo marco de 'ajuste dinámico' para la clasificación de dispositivos médicos a través de los Anuncios 52 y 53 de la NMPA, emitidos el 8 de septiembre…
11 sept 2026 · 5:17
En este episodio, analizamos la reciente acción legal de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) contra un fabricante por publicidad engañosa de…
10 sept 2026 · 4:39
En este episodio, analizamos la nueva regla de clasificación de la TGA de Australia, la Cláusula 2.2, que reclasifica los dispositivos de lavado con solución salina, como las…
9 sept 2026 · 4:58
En este episodio, analizamos la reciente aprobación por parte de la NMPA de China de la formulación de autoinyector subcutáneo para LEQEMBI (lecanemab), un tratamiento para la…
8 sept 2026 · 5:08
Este episodio analiza la Consulta Pública N.º 1.248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone nuevas reglas para el registro de dispositivos médicos de Clase III…
7 sept 2026 · 5:41
En este episodio, analizamos en profundidad los dos nuevos manuales de orientación publicados por ANVISA en Brasil el 25 de agosto de 2026. Estas guías detallan el proceso de…
6 sept 2026 · 5:22
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur lanzó una Iniciativa de Apoyo al Registro el 28 de agosto de 2026. Este episodio explora cómo esta nueva vía ayuda a los…
5 sept 2026 · 5:43
El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido propuso enmiendas clave a su Proyecto de Ley de Salud (*Health Bill*), otorgando nuevos poderes a la MHRA. Este episodio…
4 sept 2026 · 5:23
Este episodio explora las enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido introducidas el 1 de septiembre de 2026, que otorgan a la MHRA la autoridad para crear un nuevo sistema de…
3 sept 2026 · 5:14
El 25 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió un aviso de seguridad (DSI/2026/007) advirtiendo sobre dispositivos médicos no conformes en el mercado británico. Este…
2 sept 2026 · 4:50
En este episodio, analizamos la consulta de la TGA de Australia, lanzada el 13 de agosto de 2026, sobre el aumento de la transparencia de la información de los dispositivos…
1 sept 2026 · 5:13
Este episodio detalla los cambios significativos en el Programa de Acceso Especial (PAE) para dispositivos médicos de Health Canada, anunciados el 24 de agosto de 2026.…
31 ago 2026 · 5:24
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) emitió una Alerta Nacional de Seguridad del Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA) el 17 de agosto de…
30 ago 2026 · 4:46
El 12 de agosto de 2026, la NMPA de China aprobó 122 dispositivos médicos, con una notable presencia de fabricantes extranjeros como Roche, Medtronic y Siemens. Este episodio…
29 ago 2026 · 5:53
En este episodio, analizamos la nueva 'Guía de Mejores Prácticas para la Ciberseguridad de Dispositivos Médicos' (GL-10-R1) de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de…
28 ago 2026 · 5:25
El 20 de agosto de 2026, COFEPRIS de México lanzó el Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, una herramienta digital pública para verificar los registros activos.…
27 ago 2026 · 5:30
Este episodio analiza la enmienda del 24 de agosto de 2026 de la CDSCO de la India a las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. Analizamos la eliminación del requisito de…
26 ago 2026 · 5:20
Este episodio analiza las implicaciones de los recientes anuncios de que el Organismo Notificado de la UE, NSAI, se retirará de la certificación MDR para agosto de 2026, y de que…
25 ago 2026 · 5:37
El 1 de septiembre de 2026, la PMDA de Japón y AdvaMed organizarán un taller en línea gratuito para ayudar a las pequeñas y medianas empresas de tecnología médica de EE. UU. a…
24 ago 2026 · 5:37
En este episodio, analizamos la Alerta de Seguridad de Dispositivos DSI/2026/008 de la MHRA del Reino Unido, emitida el 18 de agosto de 2026, que desaconseja el uso de catéteres…
23 ago 2026 · 5:14
Este episodio detalla la convocatoria de ANVISA del 5 de agosto de 2026 para su programa piloto de dispositivos médicos innovadores. Nos enfocamos en los criterios de…
22 ago 2026 · 5:24
En este episodio, analizamos el creciente enfoque de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) en los requisitos de biocompatibilidad para dispositivos…
21 ago 2026 · 5:17
El 18 de agosto de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un documento de debate sobre la regulación de dispositivos médicos con Inteligencia Artificial Generativa (GenAI). Este…
20 ago 2026 · 5:40
En este episodio, analizamos la regla propuesta por la FDA de EE. UU. del 14 de agosto de 2026, que busca clasificar una lista específica de accesorios de dispositivos médicos…
19 ago 2026 · 5:21
En este episodio, analizamos los nuevos requisitos obligatorios de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos médicos,…
18 ago 2026 · 5:50
En este episodio, analizamos el aviso de procedimiento del 7 de agosto de 2026 de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. que introduce la nueva Vía de…
17 ago 2026 · 5:09
El 12 de agosto de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia suspendió el suministro de los desfibriladores Corpuls 3 y 3T. En este episodio,…
16 ago 2026 · 5:55
El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta nacional (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de dispositivos médicos suministrados sin el marcado de…
15 ago 2026 · 5:20
El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta crítica (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de seis dispositivos médicos suministrados sin el marcado de…
14 ago 2026 · 5:31
En este episodio, analizamos el borrador del acuerdo MDUFA VI de la FDA, discutido en la reunión pública del 10 de agosto de 2026. Nos centramos en la propuesta de aumentar…
13 ago 2026 · 4:45
El Ministerio de Salud de la India ha presentado el Proyecto de Ley sobre Fármacos, Dispositivos Médicos y Cosméticos de 2026, una legislación histórica destinada a sustituir la…
12 ago 2026 · 5:22
Health Canada está implementando la Fase 2 de sus enmiendas de modernización de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), que entrará en vigor el 14 de…
11 ago 2026 · 5:18
El Reglamento 'Ómnibus Digital sobre Inteligencia Artificial' de la UE ha pospuesto la fecha de aplicación de la Ley de IA para los sistemas de IA de alto riesgo integrados en…
10 ago 2026 · 4:53
En este episodio, analizamos el impacto inmediato de las 57 nuevas directrices para dispositivos médicos publicadas por la NMPA de China el 21 de julio de 2026. Cubrimos qué…
9 ago 2026 · 6:19
Este episodio analiza la guía finalizada de la FDA de EE. UU. sobre el 'Contenido de la Información de Factores Humanos en las Presentaciones de Comercialización de Dispositivos…
8 ago 2026 · 5:59
Este episodio analiza el reciente intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Analizamos los temas clave…
7 ago 2026 · 5:47
El 3 de agosto de 2026, el CDRH de la FDA de EE. UU. emitió su guía final sobre el contenido de la información de factores humanos en los envíos de marketing de dispositivos…
6 ago 2026 · 5:30
En este episodio, analizamos la solicitud de comentarios públicos emitida por la FDA de EE. UU. el 14 de julio de 2026, sobre las funciones de software no consideradas…
5 ago 2026 · 5:30
En este episodio, analizamos la nueva guía de COFEPRIS de México, publicada a finales de julio de 2026, que clarifica los requisitos de documentación para las vías de registro de…
4 ago 2026 · 5:55
En este episodio, analizamos la guía final de la FDA, emitida el 23 de julio de 2024, para los sets de tubos de sangre para hemodiálisis. Cubrimos las recomendaciones clave sobre…
3 ago 2026 · 6:04
En este episodio, analizamos la nueva guía de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de julio de 2026, que aclara que ciertos productos de Tecnología de Voz Ambiental (AVT),…
2 ago 2026 · 5:52
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) ha emitido una advertencia estricta contra la reventa, donación o subasta no conforme de dispositivos médicos…
1 ago 2026 · 5:38
El 29 de julio de 2024, la MHRA del Reino Unido emitió una guía que aclara cuándo la Tecnología de Voz Ambiental (AVT), o 'escribas de IA', se considera un dispositivo médico.…
31 jul 2026 · 5:58
El 21 de julio de 2026, la NMPA de China publicó 57 directrices finales que afectan a una amplia gama de dispositivos médicos, desde cardiovasculares hasta de anestesiología.…
30 jul 2026 · 5:45
Este episodio analiza la guía actualizada de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia sobre la regulación del software basado en inteligencia artificial…
29 jul 2026 · 5:42
En este episodio, analizamos el anuncio de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia sobre la transición a un sistema de presentación totalmente en línea para las…
28 jul 2026 · 6:12
Este episodio analiza el borrador de la carta de compromiso de la FDA para la sexta Ley de Tarifas para Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA VI), publicado el 7 de julio de…
27 jul 2026 · 5:39
Este episodio analiza la propuesta del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, publicada el 16 de julio de 2026, para enmendar las normas…
26 jul 2026 · 4:58
En este episodio, analizamos los nuevos requisitos de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos médicos, establecidos…
25 jul 2026 · 5:43
Este episodio analiza la guía final de la CDSCO de la India sobre Software de Dispositivos Médicos (MDSW), publicada el 23 de julio de 2026. Cubrimos los requisitos clave de…
24 jul 2026 · 4:49
El 20 de julio de 2026, la FDA de EE. UU. anunció importantes mejoras en su sistema electrónico de Reporte de Dispositivos Médicos (eMDR). Este episodio detalla los cambios, su…
23 jul 2026 · 5:27
En este episodio, analizamos el borrador de la 'Guía para la Inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos' de la NMPA de China, publicado el 9 de…
22 jul 2026 · 4:49
Este episodio analiza el intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Exploramos las implicaciones de esta…
21 jul 2026 · 6:14
El 16 de julio de 2026, ANVISA de Brasil cerró una consulta pública clave sobre un nuevo marco de tecnovigilancia, señalando una inminente reforma de los requisitos de vigilancia…
20 jul 2026 · 5:44
El 1 de julio de 2026, entrarán en vigor importantes enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur. Este episodio detalla los cambios clave del Ministerio de…
19 jul 2026 · 5:47
En este episodio, analizamos la nueva guía de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), MDS-G-029, sobre comunicación de riesgos para dispositivos…
18 jul 2026 · 5:13
En este episodio, analizamos la nueva Orden de Dependencia Ministerial (Ministerial Reliance Order) de Health Canada, anunciada el 15 de julio de 2026. Exploramos cómo esta nueva…
17 jul 2026 · 5:48
El 7 de julio de 2026 se cerró el período de comentarios de la OMC sobre el borrador de las Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido, lo que marca un…
16 jul 2026 · 4:50
En este episodio, analizamos la publicación del 17 de junio de 2026 de la Comisión Europea que formaliza la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP' para Representantes…
15 jul 2026 · 5:32
Este episodio analiza la nueva guía de la SFDA de Arabia Saudita, MDS-G-028, sobre la agrupación de dispositivos médicos, publicada el 3 de mayo de 2026. Cubrimos los cambios…
14 jul 2026 · 5:26
A partir del 1 de julio de 2026, la TGA de Australia exige el cumplimiento de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para los dispositivos médicos de alto riesgo (Clase…
13 jul 2026 · 5:13
El 29 de junio de 2026, la Comisión Europea amplió la lista de 'tecnologías bien establecidas' (WET, por sus siglas en inglés) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).…
12 jul 2026 · 5:36
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha publicado sus primeros principios rectores para la clasificación de dispositivos de Interfaz…
11 jul 2026 · 6:03
La FDA ha anunciado una reunión pública el 22 de julio de 2026 para discutir la reautorización de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA VI) para los…
10 jul 2026 · 5:26
El 1 de julio de 2026, ANVISA de Brasil lanzó su nuevo sistema de notificación de eventos adversos, e-Notivisa, reemplazando la plataforma anterior. Este episodio explora los…
9 jul 2026 · 5:14
En este episodio, analizamos la Instrucción Normativa 290/2024 de ANVISA en Brasil, que introduce un proceso de enmienda más flexible para el pathway de aproveitamento…
8 jul 2026 · 5:39
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de la UE (MDCG) ha publicado la guía MDCG 2026-4, transfiriendo la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y…
7 jul 2026 · 5:53
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha acelerado drásticamente su vía de aprobación de dispositivos médicos innovadores. Con un récord de 40…
6 jul 2026 · 5:55
En este episodio, analizamos la implementación por fases del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de la TGA de Australia. Nos centramos en el primer plazo…
5 jul 2026 · 5:18
El 5 de junio de 2026, la PMDA de Japón actualizó su guía para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Este episodio detalla los tres cambios clave que los fabricantes deben…
4 jul 2026 · 5:47
En este episodio, analizamos la reciente propuesta de la CDSCO de la India, publicada el 28 de junio de 2024, para reducir los plazos de aprobación de las licencias de…
3 jul 2026 · 5:38
Este episodio analiza las enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur, efectivas el 1 de julio de 2026. Exploramos cómo la nueva base legal para el reconocimiento…
2 jul 2026 · 5:11
Este episodio analiza la guía preliminar de la FDA del 6 de junio de 2026 sobre dispositivos médicos habilitados por inteligencia artificial (IA). Cubrimos los nuevos y más…
1 jul 2026 · 5:23
El 17 de junio de 2024, Health Canada finalizó la Fase 2 de la modernización de su marco de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Las nuevas reglas, que…
30 jun 2026 · 6:18
El 1 de julio de 2024, la TGA de Australia modificó la regla de clasificación 5.5 para dispositivos médicos, eliminando los materiales de origen microbiano y recombinante de su…
29 jun 2026 · 5:12
Este episodio detalla la transición de la base de datos swissdamed de Suiza a un sistema de registro obligatorio para todos los dispositivos médicos e IVD a partir del 1 de julio…
28 jun 2026 · 5:33
En este episodio, analizamos el borrador del Reglamento de Dispositivos Médicos (Enmienda) de 2026 de la MHRA del Reino Unido y su propuesta más importante: una nueva vía de…
27 jun 2026 · 4:52
En este episodio, analizamos un cambio crucial en el proceso de la vía de confianza regulatoria de ANVISA en Brasil (IN 290/2024), que entró en vigor en junio de 2024. A partir…
26 jun 2026 · 6:20
En este episodio, analizamos en profundidad el nuevo marco de vigilancia post-mercado de la NMPA de China, publicado el 12 de junio de 2026. Cubrimos cómo estas regulaciones…
25 jun 2026 · 5:21
El 22 de junio de 2026, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) otorgó una autorización de comercialización histórica para una aplicación móvil…
24 jun 2026 · 5:46
El 22 de junio de 2026, la MHRA del Reino Unido anunció su intención de convertirse en miembro de pleno derecho del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).…
23 jun 2026 · 4:58
El 2 de junio de 2026, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur reclasificará oficialmente todas las pruebas de diagnóstico in vitro (DIV) para COVID-19 de la Clase…
22 jun 2026 · 6:00
El 19 de junio de 2026, la CDSCO de la India propuso un nuevo marco que permitiría a los hospitales importar directamente una lista de 80 dispositivos médicos de alta gama, como…
Escucha en la app Podli 🎧
Sigue tus pódcasts favoritos, escucha sin conexión y en el coche con CarPlay y Android Auto, y continúa siempre donde lo dejaste. Pruébala gratis.
¿Tu pódcast? Consigue la insignia de Podli para tu web
