Sigue tus pódcasts favoritos, escucha sin conexión y en el coche con CarPlay y Android Auto, y continúa siempre donde lo dejaste. Pruébala gratis.
En este episodio, analizamos las nuevas guías operativas de la COFEPRIS para los Terceros Autorizados en México, que entraron en vigor el 3 de septiembre de 2024. Explicamos el impacto del nuevo período de validez de cuatro años para las autorizaciones y la distinción formal entre modificaciones administrativas y técnicas. Descubra cómo estos cambios ofrecen mayor estabilidad y previsibilidad para los fabricantes de dispositivos médicos y qué acciones prácticas deben tomar los equipos regulatorios para aprovechar estas actualizaciones.
Key Questions: - ¿Qué son los Terceros Autorizados de COFEPRIS y por qué son cruciales para el acceso al mercado mexicano? - ¿Cuál es el cambio principal en la validez de la autorización para estos terceros a partir de septiembre de 2024? - ¿Cómo distingue la nueva guía entre modificaciones administrativas y técnicas? - ¿De qué manera esta nueva estabilidad de cuatro años afecta la estrategia regulatoria de los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación para adaptarse a estas nuevas directrices? - ¿Cómo encaja esta actualización en la estrategia más amplia de simplificación regulatoria de COFEPRIS? - ¿Qué deben verificar los fabricantes con sus socios Terceros Autorizados actuales?
How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios como el de México, actuando como su representante local y desarrollando estrategias eficientes para la aprobación de productos. Con nuestra experiencia local y herramientas avanzadas de IA, agilizamos la compilación de expedientes técnicos y el seguimiento de los cambios regulatorios, garantizando un acceso al mercado más rápido y sostenible. Visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia global.
