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El 9 de septiembre de 2026, el MDCG de la UE publicó la Revisión 5 de su guía MDCG 2020-16, que aclara las reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV) bajo el IVDR. Este episodio detalla el cambio más importante: la nueva clasificación de los materiales de control de calidad (QC) basada en si tienen valores asignados por el fabricante (generalmente Clase C) o solo valores indicativos (generalmente Clase B). Explicamos cómo esta distinción afecta la vía de evaluación de la conformidad, la necesidad de involucrar a un Organismo Notificado y los pasos prácticos que los fabricantes deben tomar ahora para revisar sus carteras de productos, actualizar la documentación técnica y garantizar el cumplimiento.
Key Questions: - ¿Qué es la guía MDCG 2020-16 Revisión 5 y por qué es crucial para los fabricantes de DIV? - ¿Cómo cambia la clasificación de los materiales de control de calidad (QC) bajo el IVDR? - ¿Cuál es la diferencia clave entre los materiales de QC con valores asignados y aquellos con valores indicativos? - ¿Por qué un material de QC podría ser reclasificado de Clase B a Clase C? - ¿Qué implicaciones tiene un cambio a Clase C para la vía de evaluación de la conformidad? - ¿Qué pasos inmediatos deben tomar los equipos de regulación y calidad? - ¿Cuándo se publicó esta nueva revisión de la guía? - ¿Cómo afecta esto a la documentación técnica y al sistema de gestión de calidad?
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